Ad vocem: przepis art. 96 ust. 4 u.p.f. a produkty lecznicze przeterminowane lub niespełniające wymagań jakościowych

1. Wprowadzenie

W nawiązaniu do wypowiedzianej w przestrzeni publicznej błędnej tezy, jakoby art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dalej jako p.f.¹ (warto dodać, iż chodzi oczywiście o ten przepis, pomimo tego, że w przedmiotowej wypowiedzi pomylono numerację przepisu wskazując niewłaściwie na art. 86 ust. 4 p.f.) swoim zakresem miał obejmować przypadki produktów leczniczych przeterminowanych, czy niespełniających wymagań jakościowych², należy wskazać, co następuje.

2. Produkty lecznicze przeterminowane

Błędne jest odnoszenie przepisu art. 96 ust. 4 p.f. do produktów leczniczych przeterminowanych, albowiem zgodnie z art. 67 ust. 1 p.f. „Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.” Produkty lecznicze przeterminowane podlegają zniszczeniu, na mocy art. 67 ust. 2 p.f. (chyba że Główny Inspektor Farmaceutyczny zezwoli na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej w innym celu, zgodnie z art. 122 ust. 1 pkt 2 p.f.).

Nie jest więc tak, że farmaceuta lub technik farmaceutyczny może odmówić wydania produktu leczniczego przeterminowanego, ale jest tak, że farmaceuta lub technik farmaceutyczny nie ma prawa w ogóle wydać takiego produktu. Produkty lecznicze, dla których upłynął termin ważności bowiem „nie mogą znajdować się w obrocie”³. Produkty takie podlegają zaś utylizacji (chyba że zostaną wykorzystane w inny sposób na mocy decyzji GIF, o której mowa była powyżej), zgodnie z art. 67 ust. 2 p.f. i na zasadach ustalonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 187, poz. 1565). Apteka ma obowiązek (zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 4 wskazanego rozporządzenia) prowadzić dokumentację przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych (§10 ust. 2 wskazuje na elementy owej dokumentacji, a załącznik do zarządzenia stanowi wzór protokołu przekazania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do utylizacji).

Warto dodać, iż art. 126 p.f. stanowi: „Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.” Oznacza to, że istnieje bezwzględny zakaz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych przeterminowanych. Produkty takie podlegają zniszczeniu albo wykorzystaniu w inny sposób aniżeli wprowadzenie do obrotu lub utylizacja (na podstawie art. 122 ust. 1 pkt 2 p.f.). Co więcej, nabywcy produktu leczniczego przeterminowanego przysługiwać będą określone w przepisach prawa uprawnienia⁴.

3. Produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym

Błędne jest także odnoszenie przepisu art. 96 ust. 4 p.f. do produktów leczniczych niespełniających ustalonych wymagań jakościowych, albowiem zgodnie z art. 67 ust. 1 p.f. „Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.” Produkty niespełniające ustalonych wymagań jakościowych, na podstawie art. 67 ust. 2 p.f., podlegają zniszczeniu, na następujących zasadach. Zgodnie z art. 122 ust. 1 p.f., „W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności może:

1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót;
2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej w innym celu.”

Jednocześnie, art. 122 ust. 2 p.f. wskazuje: „Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.”

Produkt leczniczy nie odpowiadający ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym musi zostać bezwzględnie wycofany z obrotu przez samego wytwórcę albo organy Inspekcji Farmaceutycznej⁵. Nie jest więc tak, że farmaceuta lub technik farmaceutyczny może odmówić wydania takiego produktu, ale jest tak, że farmaceuta lub technik farmaceutyczny nie ma prawa w ogóle wydać takiego produktu. Przepis art. 67 ust. 1 p.f. zakazuje bowiem obrotu owymi produktami⁶.

Jednocześnie należy podkreślić, iż – zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 4 p.f. – kierownik apteki ma obowiązek przekazywania „organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym”⁷.

4. Podsumowanie

Nie ma żadnych podstaw prawnych umożliwiających stawianie tezy, iż regulacja art. 96 ust. 4 p.f. dotyczy produktów leczniczych przeterminowanych czy też nie spełniających wymagań jakościowych (w tym m. in. zanieczyszczonych). Jednocześnie warto dodać, iż – stosownie do informacji, jaką przedstawił serwis natemat.pl⁸ – rzecznik GIF wskazał, że w swej wcześniejszej wypowiedzi dotyczącej niemożności odmowy wydania preparatu ellaOne odnosił się jedynie do przypadków, gdy odmowa spowodowana byłaby względami światopoglądowymi (klauzulą sumienia), nie uwzględniał zaś treści art. 96 ust. 4 p.f.

Zgodnie z art. 96 ust. 4 p.f. farmaceuta lub technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania pełnowartościowego produktu leczniczego, jeżeli „jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.” Nie ma tu więc miejsca – jak próbuje się przedstawiać – na widzi mi się osoby wydającej⁹, ale odmowa wydania następować może z uwagi na możliwość zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta. Jednocześnie należy wskazać, iż art. 96 ust. 4 p.f. nie uzależnia odmowy wydania od „uzasadnionego podejrzenia wystąpienia u pacjenta zagrożenia zdrowia”¹⁰ ale stanowi o sytuacji, gdy wydanie „może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta”. Ustawodawca nie wspomina więc o „uzasadnionym podejrzeniu” a o „możliwości zagrożenia”. „Możliwość” zaś, według mnie, ustanawia niższy próg przekonania u osoby wydającej produkt leczniczy aniżeli „uzasadnione podejrzenie”. Stąd też należy dokładnie przytaczać przesłanki odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., ażeby nie ustanowić przesłanki, o jakiej przepis nie wspomina.

Reasumując:

1. niewłaściwa jest próba ograniczenia stosowania art. 96 ust. 4 p.f. do produktów przeterminowanych czy też nie spełniających wymagań jakościowych (w tym m. in. zanieczyszczonych),
2. przepis art. 96 ust. 4 p.f. wskazuje – jako przesłankę możliwości odmowy wydania produktu leczniczego – na sytuację możliwości zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, nie zaś na sytuację uzasadnionego podejrzenia wystąpienia u pacjenta zagrożenia zdrowia.