Opinia Ordo Iuris w sprawie projektu ustawy o leczeniu niepłodności

Przekazany dnia 16 lipca 2014 r. do konsultacji publicznych projekt ustawy o leczeniu niepłodności (dalej: uln) nie spełnia standardów wynikających z zasad prawidłowej legislacji oraz budzi szereg wątpliwości natury prawnej, medycznej i etycznej. Jednocześnie, proponowane rozwiązania prawne budzą istotne wątpliwości co do skuteczności osiągnięcia deklarowanego przez projekt celu społecznego, przez który projektodawca rozumie „ochronę zdrowia rozrodczego oraz stworzenie warunków dla stosowania metod leczenia niepłodności w sposób chroniący prawa osób dotkniętych niepłodnością oraz dzieci urodzonych w wyniku stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji”. Proponowane regulacje wydają się w wielu wypadkach kontr-skuteczne względem deklarowanego celu.

 

I. Uwagi ogólne

 

1. Projekt aktu normatywnego nie spełnia standardów wynikających z zasad prawidłowej legislacji i tym samym narusza przepis art. 2 Konstytucji RP

 

a) Tytuł projektu ustawy nie jest adekwatny w stosunku do jego treści, co stanowi naruszenie wynikających z art. 2 Konstytucji RP² zasad przyzwoitej legislacji. Jednocześnie, naruszono w ten sposób § 2 oraz § 16 w zw. z § 18 Zasad Techniki Prawodawczej³.

 

i. Projekt ustawy – wbrew tytułowi aktu normatywnego – reguluje przede wszystkim możliwość skorzystania z procedur medycznie wspomaganej prokreacji, które, ze swej istoty, nie usuwają przyczyny niepłodności po stronie kobiety lub mężczyzny, i tym samym trudno je w ogóle określać mianem leczenia. Są to właściwie techniki stanowiące „protezę” płodności. Tekst projektu odnosi się praktycznie w całości do procedur związanych ze sztucznie wspomaganym rozrodem, tj.: inseminacji wewnątrzmacicznej, procedury zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro), przeniesienia (transferu) zarodków, dawstwa partnerskiego oraz anonimowego niepartnerskiego dawstwa komórek rozrodczych i zarodków; funkcjonowania banków komórek rozrodczych i zarodków. Wrażenie całościowego ujęcia problemu ma jedynie sprawić określanie sztucznego wspomagania rozrodu mianem „procedur medycznie wspomaganej prokreacji”. Jednakże z całej treści projektu wynika jednoznacznie, że termin ten odnosi się tylko do metod opartych na sztucznej inseminacji lub zapłodnieniu pozaustrojowym.

 

ii. Ponadto, projekt ustawy nie reguluje wyczerpująco zagadnienia objętego jej tytułem, pozostawiając poza zakresem swego unormowania rzeczywiste metody leczenia  niepłodności. Projektodawca pomija problematykę leczenia niepłodności w szczególności w zakresie: poradnictwa medycznego, poradnictwa genetycznego, diagnozy konkretnych przyczyn niepłodności czy też procedury chirurgicznego leczenia niepłodności i leczenia farmakologicznego⁴. Marginalne potraktowanie przedmiotowych metod leczenia niepłodności może utrwalać sytuację, w której w prywatnych ośrodkach będą refundowane zabiegi in vitro w ramach budzącego zasadnicze konstytucyjne wątpliwości, rządowego Programu Leczenia Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego (dalej: program Leczenie niepłodności…). Tymczasem pozostałe metody leczenia niepłodności, tj. procedury chirurgicznego leczenia niepłodności i leczenia farmakologicznego, w tym leczenia hormonalnego oraz podstawowe badania (USG, oznaczenia hormonalne) będą w placówkach tych, oferujących finansowane z budżetu in vitro, odpłatne. Sprowadzenie zagadnienia leczenia niepłodności do biotechnologicznego wspomagania rozrodu wyklucza też z możliwości leczenia wielu obywateli cierpiących na bezpłodność.

 

b) Sporządzając projekt ustawy nie wywiązano się z przewidzianego w § 1 ust. 1 pkt 1 ZTP prawnego obowiązku wyznaczenia i opisania stanu stosunków społecznych w dziedzinie wymagającej interwencji, które powinno poprzedzać decyzję o przygotowaniu projektu ustawy. W uzasadnieniu projektu pozorowane jest zaledwie zrealizowanie tego obowiązku przez odwołanie się do ogólnych danych Światowej Organizacji Zdrowia (dalej: WHO), które nie dotyczą Polski ale całego świata i trudno na ich podstawie określać kształt krajowych stosunków społecznych. Zgodnie z tymi danymi, problemem bezdzietności (w innym miejscu uzasadnienia mowa jest o niepłodności w odniesieniu do wskazanych danych WHO, por. s. 2 uzasadnienia projektu i s. 1 Oceny Skutków Regulacji (dalej: OSR)) ma być dotkniętych w krajach rozwiniętych ok. 10-15% par w wieku prokreacyjnym i zaledwie na podstawie tych bardzo trudno weryfikowalnych szacunków uznano, że „należy założyć, że w naszym kraju odsetek ten jest podobny, w związku z czym dotkniętych niepłodnością jest około 1,2-1,3 mln par, z czego około 0,2-0,5% wymaga leczenia z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu”. Same te mało miarodajne i niezweryfikowane dane wskazują, że rozwiązania przewidziane projektem dotyczyć będą niezwykle wąskiej grupy obywateli, bowiem tylko ok. 6500 par. Nie sposób też ustalić tego, na podstawie jakich danych w uzasadnieniu stwierdzono, że „krajowi eksperci przyjmują, że w naszym kraju leczenia metodą medycznie wspomaganego rozrodu może obecnie wymagać ok. 15 tys. par”. Jednocześnie, w projekcie ustawy nie powołano żadnych danych dla uzasadnienia twierdzenia, że „problem niepłodności narasta. Liczba par, które nie mogą doczekać się potomstwa stale rośnie”. Okoliczności te wskazują, że przedłożony projekt abstrahuje od jakichkolwiek miarodajnych dla Polski danych empirycznych dotyczących zjawiska, które chce regulować. Tym samym rażąco naruszono Zasady Techniki Prawodawczej.

 

c) Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy, jedną z przyczyn narastania problemu niepłodności jest coraz późniejsze decydowanie się na posiadanie potomstwa przez pary (por. s. 1 OSR). W rozumieniu projektodawcy konsekwencją tego twierdzenia jest wprost fakt, że „w związku z powyższym, w kolejnych latach będzie się zwiększać liczba przeprowadzanych procedur medycznie wspomaganej prokreacji”. Tym samym działania projektodawcy nie są obliczone na usuwanie przyczyn problemu demograficznego, ale utrwalać będą status quo generujące zapaść demograficzną w naszym kraju. W tym kontekście wydaje się, że rozwiązaniem tego problemu powinno być przyjęcie rozwiązań promujących wcześniejsze decyzje o posiadaniu potomstwa, tym bardziej, że skuteczność technik wspomaganego rozrodu w wieku późniejszym znacznie zmniejsza się z wiekiem, na co wskazują publikowane dane (vide infra).

 

Przedmiotowe ustalenia pozwalają zatem przyjąć, że nie uczyniono zadość obowiązkom wynikającym z § 1 ust. 1 pkt 2 ZTP przez wycinkowe zaledwie ustalenie „prawnych i innych niż prawne, środków oddziaływania umożliwiających osiągnięcie zamierzonych celów”. Co prawda w art. 4 ust. 1 pkt 1 uln mowa jest o edukacji w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej, to jednak brak jest wymaganej przez przepisy ZTP oceny tych rozwiązań z punktu widzenia skutków społecznych, gospodarczych, organizacyjnych i finansowych⁵. Trudno się temu zresztą dziwić, bowiem trudno jest oczekiwać istotnych społecznych efektów realizacji tych właśnie postanowień projektu. W związku z powyższym można mieć zasadnicze wątpliwości, czy proponowane rozwiązania prawne mogą służyć osiągnięciu założonego celu społecznego, przez który projektodawca rozumie „ochronę zdrowia rozrodczego oraz stworzenie warunków dla stosowania metod leczenia niepłodności w sposób chroniący prawa osób dotkniętych niepłodności oraz dzieci urodzonych w wyniku stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji” (s. 1 uzasadnienia projektu ustawy).

 

d) Wątpliwości budzi sposób realizacji wymogu wynikającego z § 1 ust. 1 pkt 4 ZTP, który przewiduje zasięgnięcie opinii podmiotów zainteresowanych projektowanymi rozwiązaniami m.in. w celu uzyskania wiedzy, którą dysponują dane podmioty, a która dotyczy spraw, w którą zamierza się interweniować⁶. W szczególności, projekt ustawy nie został przedstawiony do konsultacji żadnemu z polskich naukowych towarzystw zrzeszających genetyków. W rozdzielniku pominięto również konsultanta krajowego ds. genetyki klinicznej. Tymczasem to właśnie zagadnienia z zakresu genetyki klinicznej mają kardynalne znaczenie dla  procedur zapłodnienia pozaustrojowego, w świetle wielu doniesień o zwiększonym ryzyku rozwojowych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem procedur sztucznie wspomaganej prokreacji (vide infra III.2).

 

2. Projektowane rozwiązania normatywne zawierają szereg błędów merytorycznych i nie uwzględniają aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej metod leczenia niepłodności z zakresu endokrynologii, chirurgii/mikrochirurgii i ginekologii.

 

Bardzo nieścisłe i tym samym stwarzające poważne niebezpieczeństwo nadużyć są w szczególności następujące określenia występujące w projekcie ustawy: „choroby związane z płcią”, „informacja genetyczna zawarta w jądrze komórkowym”, „ciężkie i nieuleczalne choroby dziedziczne”,  „choroby genetycznie warunkowane” czy „grupa komórek” jako określenie zarodka.

 

Ponadto, projekt odnosi się wyłącznie do genomu zawartego w jądrze komórkowym. Tymczasem na pełen genom człowieka składa się genom jądrowy i genom mitochondrialny.  Trudno ocenić czy  niepełny zapis dotyczący „informacji genetycznej zawartej w jądrze komórkowym” jest istotnym błędem,  świadczącym o lukach w wiedzy autorów projektu z zakresu biologii komórki, która wymagana jest na poziomie szkoły średniej, czy też jest to celowe ograniczenie ludzkiego genomu do „informacji genetycznej” zawartej w jądrze komórkowym, z pominięciem genomu mitochondrialnego.

 

***

 

Powyższe ustalenia nakazują powzięcie poważnych wątpliwości co do formalnej poprawności projektu. Projektowanie regulacji ustawowej, która nie tylko głęboko ingeruje w sferę praw obywatelskich, ale i pociąga za sobą ogromne wydatki publiczne, w oparciu o niemiarodajne szacunki, niepoparte, a nawet nie uprawdopodobnione, precyzyjnymi danymi empirycznymi dotyczącymi Polski, liczne nieścisłości w specjalistycznej terminologii, zwłaszcza jeśli uwzględni się precyzję właściwą dla dziedziny, w którą się ingeruje, podobnie jak szereg innych naruszeń Zasad Techniki Prawodawczej, nakazuje przyjąć, żeprojekt w rażący sposób narusza zasady przyzwoitej legislacji stanowiące integralny element zasady demokratycznego państwa prawnego. Tym samym projekt budzi zasadnicze wątpliwości w świetle art. 2 Konstytucji RP.

 

II. Uwagi szczegółowe

 

1. Projekt w sposób przedmiotowy traktuje uczestników procedur wspomaganego rozrodu, zwłaszcza, choć nie wyłącznie, zarodek ludzki.

 

Projekt w wielu miejscach proponuje rozwiązania drastycznie godzące w godność człowieka i tym samym sprzeczne z art. 30 oraz innymi przepisami Konstytucji RP (art. 18, art. 38, art. 47), Konwencją Praw Dziecka oraz orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TS UE). Dotyczy to w szczególności zarodka ludzkiego, jednak również i innych osób uwikłanych w procedury wspomaganego rozrodu.

 

a) Art. 30 Konstytucji RP (ochrona godności człowieka) jest naruszany przez te projektowane rozwiązania, które pozwalają wikłać w procedury wspomaganego rozrodu osoby nie wyrażające na to zgody i to w sposób, który trwale będzie determinował ich sytuację prawną w przyszłości.

 

i. Z sytuacją taka mamy do czynienia w przypadku przewidzianej w projekcie możliwości pobrania komórek rozrodczych od dawcy, w chwili gdy jest on niezdolny do świadomego wyrażenia zgody (art. 22 ust. 4 uln). Ingerowanie w tak intymną sferę, jaką jest ludzki potencjał prokreacyjny, bez zgody i wiedzy zainteresowanego, oznacza jego przedmiotowe potraktowanie, w rażący sposób naruszające jego godność i tym samym naruszające art. 30 Konstytucji RP (ochrona godności człowieka), 47 Konstytucji RP i art. 8 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka (prawa do prywatności i decydowania o swoim życiu osobistym). Polski porządek prawny dopuszcza interwencję medyczną stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta bez jego zgody w sytuacji, gdy zwłoka spowodowana postępowaniem w sprawie uzyskania zgody groziłaby pacjentowi niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia (art. 34 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty⁷. Tymczasem projekt dopuszcza działania bez zgody pacjenta, nie tylko nie ukierunkowane bezpośrednio na ratowanie życia i zdrowia, nie tylko nie podejmowane w przypadku bezpośredniego zagrożenia ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia, ale zwyczajnie oznaczające eksploatację organizmu ludzkiego celem pozyskania gamet!

                 

ii. Projekt ustawy (art. 15 ust. 1 pkt 2 uln) wprowadza również możliwość uzyskania zgody zastępczej sądu na rozpoczęcie procedury wspomaganego rozrodu w sytuacji, gdy mąż biorczyni wycofał pisemnie zgodę na in vitro; oznacza to możliwość drastycznego ograniczenia autonomii małżonka w sferze prokreacyjnej, którego nie sposób uznać za zgodne z Konstytucją RP. Problematyka ludzkiej prokreacji w związku z ochroną macierzyństwa i rodzicielstwa jest przez Konstytucję RP sytuowana w kontekście ochrony małżeństwa jako związku kobiety i mężczyzny. Rozwiązanie proponowane w projekcie godzi w jedność związku małżeńskiego i tym samym wydaje się być sprzeczne z art. 18 Konstytucji. Jest to sprzeczność tym bardziej jaskrawa, że w świetle art. 62 § 1 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego⁸ dziecko poczęte przy zastosowaniu metod wspomaganego rozrodu wbrew woli współmałżonka będzie jego dzieckiem na mocy obowiązujących domniemań. Omawiane rozwiązanie jest kolejnym, które wprowadzi istotny chaos w polskie prawo rodzinne i będzie prowadziło do jego dezintegracji.

 

iii. Dodatkowo, osoby urodzone przy zastosowaniu metod wspomaganego rozrodu w ramach, proponowanego w projekcie, dawstwa niepartnerskiego, będą miały, w myśl projektowanych rozwiązań, drastycznie ograniczone prawo do poznania tożsamości swoich rodziców (vide infraII.3.a.), ściśle związane z ochroną godności człowieka.

 

b) Redukcjonistyczna definicja zarodka (art. 2 ust. 1 pkt 28 uln) sprowadza go do „zygoty”, lub „grupy komórek”, pomijając fakt, że stanowi on wczesną formę odrębnego organizmu ludzkiego o określonej, odrębnej tożsamości genetycznej. Tożsamość ta pozostaje bez zmian niezależnie od stadium rozwojowego człowieka i od samego początku zawiera pełen materiał genetyczny, determinujący indywidualne cechy fenotypowe tego organizmu w późniejszych stadiach rozwojowych. Tym samym traktowanie zarodka ludzkiego jedynie w kategorii „grupy komórek”, w istocie na równi z innymi komórkami lub tkankami, ignoruje jego obiektywną, odrębną nie tylko etycznie, ale i biologicznie tożsamość względem biologicznych rodziców, co w świetle współczesnej embriologii i biologii rozwoju oraz genetyki nie budzi najmniejszych wątpliwości. Przedmiotowy sposób podejścia do ludzkiego zarodka skutkuje bezpodstawnym odniesieniem kategorii „godności człowieka” w art. 5 uln jedynie do „urodzonego dziecka” z pominięciem wcześniejszych jego faz rozwojowych. Stanowisko to jest sprzeczne z zasadą państwa prawnego oraz wynikającymi z niej gwarancjami z art. 38 Konstytucji RP, jak również stoi w sprzeczności ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

 

i. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Konstytucyjnego, „wartość konstytucyjnie chronionego dobra prawnego jakim jest życie ludzkie, w tym życie rozwijające się w fazie prenatalnej, nie może być różnicowana. Brak jest bowiem dostatecznie precyzyjnych i uzasadnionych kryteriów pozwalających na dokonanie takiego zróżnicowania w zależności od fazy rozwojowej ludzkiego życia. Od momentu powstania życie ludzkie staje się więc wartością chronioną konstytucyjnie. Dotyczy to także fazy prenatalnej”⁹. Jak zauważa dalej Trybunał Konstytucyjny, twierdzenie, że ochrona życia przysługuje istocie ludzkiej od chwili poczęcia, znalazło wyraz także w ustawodawstwie zwykłym. Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 7 stycznia 1993 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży¹⁰ prawo do życia podlega ochronie, w tym również w fazie prenatalnej.

 

ii. Powyższe ustalenia pozostają aktualne na gruncie ratyfikowanej przez Rzeczpospolitą Polską Konwencji Praw Dziecka ONZ¹¹. Zgodnie z Preambułą Konwencji, dziecko z uwagi na swą niedojrzałość fizyczną oraz umysłową, wymaga szczególnej opieki i troski, a zwłaszcza właściwej ochrony prawnej, zarówno przed, jak i po urodzeniu. Ujęcie tej reguły w preambule Konwencji musi prowadzić do wniosku, że zawarte w Konwencji gwarancje odnoszą się również do prenatalnej fazy ludzkiego życia¹².

 

iii. Wielka Izba Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie Oliver Brüstel przeciwko Greenpeace eV¹³ jednoznacznie przypisuje kategorię godności człowieka każdej zapłodnionej,  lub inaczej wzbudzonej do podziałów, ludzkiej komórce jajowej. Jak zauważył TS UE zapłodnienie ludzkiej komórki jajowej rozpoczyna proces rozwoju jednostki ludzkiej (C 34/10 § 35).

 

Tymczasem w projekcie ustawy człowiek w zarodkowym stadium rozwoju został potraktowany jako rzecz, która podlega przechowywaniu, transportowi, czy wreszcie ocenie jakości (sic!). Wielokrotnie w tekście użyto sformułowań: „testowanie zarodków” (por. np. art. 2 ust. 1 pkt 12 i 25 uln),  „dystrybucja zarodków” (por. np. art. 21 ust. 2 pkt , art. 27 ust. 1 pkt 3 uln). Są to określenia, które w jednoznacznie przedmiotowy sposób traktują człowieka na embrionalnym etapie rozwoju. Jednocześnie, są to sformułowania, które odnoszą się raczej do procesu technologicznego niż do procedur medycznych. Podobny wydźwięk mają te rozwiązania projektu, które ograniczają ochronę do „zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju” (por. art. 68 uln), dopuszczają ludzkie zarodki do obrotu (por. art. 44 i 53 pkt 4 uln), nie rozstrzygają sytuacji „nadliczbowych” zarodków, które albo uznane zostały za niespełniające kryteriów pozwalających na ich implantację albo nie zostały skierowane do adopcji prenatalnej.

 

Abstrahując zatem od intencji, które kierowały autorami projektu, należy stwierdzić, że sprowadzenie zarodka ludzkiego do poziomu rzeczy-produktu, z czym mamy do czynienia w projekcie, jest zabiegiem stojącym w jaskrawej sprzeczności z polskim porządkiem konstytucyjnym, konkretnie z art. 30, zwłaszcza zaś rozpatrywanym w związku z art. 2 Konstytucji RP oraz obowiązującymi Rzeczpospolitą Polską rozwiązaniami międzynarodowymi i może służyć poddawaniu człowieka drastycznym manipulacjom. Rozwiązania te łamać będą zakaz praktyk eugenicznych, który znalazł m.in. wyraz w art. 3 Karty Praw Podstawowych UE.

 

2. Projekt ustawy umożliwia eugeniczną selekcję zarodków ludzkich

 

W projekcie nie odniesiono się wprost do selekcji eugenicznej zarodków, jednakże treść proponowanych regulacji jednoznacznie wskazuje, że mogą one służyć legalizacji praktyk eugenicznych.

 

a) W art. 3 ust. 2 uln wyrażono zapewnienie o „niedopuszczalności ograniczenia rozrodu nosicielom chorób genetycznie uwarunkowanych”, co prima facie można traktować jako stanowisko anty-eugeniczne. Jednakże ta ogólna deklaracja może być konkretyzowana w postaci szczegółowych rozwiązań, które paradoksalnie będą miały wyraźnie eugeniczny charakter. Przedmiotowa deklaracja może bowiem być interpretowana jako usprawiedliwiająca selekcję eugeniczną zarodków (połączoną również z aborcją eugeniczną) w przypadku stwierdzonego nosicielstwa chorób genetycznie uwarunkowanych, w celu uniknięcia powtórzenia się choroby genetycznej w rodzinie. Warto zwrócić uwagę, że obecnie w Polsce obserwuje się aktywność firm biotechnologicznych, oferujących technologię selekcji eugenicznej zarodków w okresie preimplantacyjnym¹⁴.

 

b) Artykuł 19 uln zabrania prima facie genetycznej diagnostyki preimplantacyjnej (PGD), jednakże tylko w celu wyboru płci. Jednocześnie wyraźnie tworzy się kolosalnych rozmiarów wyjątek dla sytuacji, w których „wybór taki pozwala uniknąć ciężkiej nieuleczalnej choroby dziedzicznej”. Wyjątek ten podkreślony jest w art. 67 ust. 1 projektu, wyłączającym karalność PGD w tych wypadkach. Projekt nie precyzuje, czy wyjątek zezwalający na eugeniczną selekcję pod kątem płciowym dotyczy chorób sprzężonych z płcią (np. hemofilia), czy też zaburzeń innego rodzaju, tj. zaburzeń w liczbie chromosomów płciowych (np. zespół Turnera lub Klinefeltera). Wyjątek sankcjonuje więc w praktyce stosowanie metod selekcji eugenicznej ze względu na występowanie co najmniej kilkudziesięciu (!) jednostek chorobowych, z którymi człowiek może żyć.

 

c) Na gruncie projektu mamy jednak do czynienia nie tylko z wyraźnym dopuszczeniem eugenicznej selekcji zarodków ludzkich ze względu na płeć w ramach PDG, ale również z implicite wyrażoną dopuszczalnością selekcji zarodków z innych względów niż płeć dziecka. W projekcie nie ma bowiem żadnych formalnych ograniczeń dla takiej selekcji w przypadku chorób nie wiążących się z płcią, tj. np. zespołu Downa, Edwardsa, Patau itp. Ustawa nie zabrania takich praktyk, czyli na nie zezwala.

 

d) Innym eugenicznym rozwiązaniem projektu jest wprowadzenie terminu „testowanie” w celu „określenia przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do stosowania w procedurze medycznego wspomagania rozrodu” (art. 2 ust. 1 pkt 25 uln). Jednocześnie nie podjęto zagadnienia wpływu technik hodowli in vitro oraz inwazyjnych technik stosowanych w ramach przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej, zwłaszcza pobierania pojedynczych komórek (blastomerów) zarodka na przyszły rozwój dziecka. Nadmienić należy, że w kontekście obficie udokumentowanych informacji o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych u dzieci poczętych in vitro (vide infra III.2), ten bardzo inwazyjny etap (PGD), nie mniej niż inne etapy procedur wspomaganego rozrodu, związane z manipulacją i hodowlą in vitro, może istotnie wpływać na przyszły rozwój fizyczny¹⁵ i odległy rozwój psychiczny¹⁶ człowieka, na poziomie wad nieuchwytnych metodami diagnostyki PGD, która miała służyć do ich wykrycia. Ponadto, w ramach PDG nie sposób uniknąć błędów, które pojawić się mogą w trakcie transferu zarodka do macicy, co często ma miejsce. Dostępna jest literatura na temat zaburzeń rozwojowych związanych ze stosowaniem procedur in vitro, na poziomie genetycznym oraz epigenetycznym¹⁷ (vide infra III.2), jak również obrazująca w najwyższym stopniu problematyczny (medycznie, ekonomicznie i prakseologicznie) charakter diagnostyki preimplantacyjnej¹⁸. Kształt zaproponowanych rozwiązań każe przyjąć, że aktualna wiedza naukowa w tej mierze została całkowicie zignorowana przez twórców projektu.

 

e) Tworzona przez projekt możliwość dokonywania selekcji zarodków ludzkich implicite oznacza jednocześnie, że kryterium dokonywania selekcji będą z całą pewnością również czynniki powodujące niepełnosprawność. To zaś jest równoznaczne z zabronioną przez Konwencję o Prawach Osób Niepełnosprawnych ONZ¹⁹ dyskryminacją ze względu na niepełnosprawność, stanowiącą w świetle Konwencji wykroczenie przeciwko godności człowieka (Preambuła: H). Pod pojęciem dyskryminacji natomiast Konwencja rozumie „wszelkie formy różnicowania, wykluczania lub ograniczania ze względu na niepełnosprawność, których celem lub wynikiem jest utrudnienie lub uniemożliwienie uznania, korzystania lub egzekwowania wszelkich praw człowieka i fundamentalnych swobód, na równych zasadach z innymi …” (art. 2 Konwencji). W tym kontekście, dyskryminacyjny charakter art. 68 uln szczególnie jaskrawo widać w ograniczeniu prawnej ochrony jedynie do grupy „zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju”.

 

3. Przewidziana w projekcie zasada anonimowości dawcy jest niespójna z przepisami Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego i należy brać pod uwagę jej sprzeczność z art. 30, 47 i 72 Konstytucji RP oraz art. 7 Konwencji o Prawach Dziecka

 

W projekcie ustawy przewidziano anonimowość dawców i biorczyni komórek rozrodczych oraz dawców i biorczyni zarodków (art. 25 ust. 1 uln). Osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub dawstwa zarodków, ma prawo zapoznać się po osiągnięciu pełnoletniości jedynie z informacjami dotyczącymi wieku i stanu zdrowia swoich genetycznych rodziców lub jednego z rodziców. Przy czym stan zdrowia rodziców lub rodzica genetycznego będzie ujawniony z chwili przekazania komórek rozrodczych lub zarodka. Rozwiązanie to jest niekonstytucyjne, wprowadza sprzeczności do systemu prawnego, które musiałyby skutkować praktykami dyskryminacyjnymi, jak również wprowadzać będzie w przyszłości niebezpieczeństwo powstawania związków kazirodczych.

 

a) Prawo do poznania tożsamości rodziców jest konsekwencją prawa do poznania własnej osoby, które gwarantowane jest przede wszystkim przez przepisy Konstytucji: art. 30 (godność człowieka), art. 47 (ochrona życia prywatnego oraz prawo do decydowania o swoim życiu osobistym) oraz art. 72 (ochrona praw dziecka). Przewidziane w projekcie ustawy drastyczne ograniczenia w tym zakresie są logiczną konsekwencją przedmiotowego traktowania człowieka na zarodkowym etapie jego życia (zob. supra pkt II.1.b.), skutkując skrajnym ograniczeniem prawa dziecka do poznania tożsamości rodziców (do prawidłowego ustalenia filiacji). W kwestii tej wypowiedział się Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 16 lipca 2007 r.²⁰ wskazując, że „regulacje dotyczące filiacji opierają się na trzech podstawowych zasadach. Po pierwsze, wartością konstytucyjną o szczególnym znaczeniu jest dobro dziecka. «Nakaz ochrony dobra dziecka stanowi podstawową, nadrzędną zasadę polskiego systemu prawa rodzinnego, której podporządkowane są wszelkie regulacje w sferze stosunków pomiędzy rodzicami i dziećmi, w tym też mechanizmy prawne dotyczące zagadnień filiacyjnych» (wyrok Trybunału Konstytucyjnego o sygn. K 18/02). Po drugie, z norm konstytucyjnych wynika prawo do prawidłowo ustalonej filiacji. Relacje rodzinne powinny być kształtowane – co do zasady – zgodnie z istniejącymi więziami biologicznymi. «Jednym z elementów konstytuujących pojęcie dobra dziecka jest prawidłowe ukształtowanie więzi filiacyjnych. Zgodnie z powszechnie przyjętym poglądem najpełniejsza realizacja zasady dobra dziecka dokonywać się może poprzez zapewnienie możliwości jego wychowania w rodzinie, przede wszystkim w rodzinie naturalnej, a więc poprzez pieczę rodzicielską sprawowaną przez osoby związane z dzieckiem więzią biologiczną. Analiza mechanizmów filiacyjnych, na których tradycyjnie opierają się stosunki rodzinne, wyraża w sposób dość oczywisty tendencję do tego, aby relacje prawne na linii rodzice i dziecko odpowiadały rzeczywistości biologicznej » (tamże). Po trzecie, ustalenie więzi biologicznych i ukształtowanie stosunków rodzinnych zgodnie z tymi więziami nie jest wartością bezwzględną i dopuszcza ograniczenia podyktowane koniecznością ochrony dobra dziecka i dobra rodziny. (…) «Więź biologiczna doznaje ochrony z pewnością wówczas, gdy ta metoda filiacji nie konkurowałaby z innym ustalonym trwale pochodzeniem dziecka (np. po upływie terminów zawitych) (…) Eliminowanie z systemu prawnego możliwości ustalenia więzi rodzinnej zgodnie z rzeczywistością biologiczną musi jednak zawsze znajdować swoje uzasadnienie w innych wartościach konstytucyjnych» (…)”. Jednocześnie „wychodząc z założenia, że odstępstwo od zasady «prawdy genetycznej» jest w wyjątkowych sytuacjach dopuszczalne, należy podkreślić, że w przypadku uznania przez system prawny dawstwa gamet lub embrionów ludzkich i związanego z tym kształtowania praw stanu cywilnego dziecka niezgodnie z rzeczywistością biologiczną, na płaszczyźnie ustawodawstwa zwykłego – przede wszystkim w kodeksie rodzinnym i opiekuńczym – należy zagwarantować dziecku prawo do poznania własnej tożsamości biologicznej. Prawo do poznania własnej tożsamości biologicznej jest konstytucyjnym prawem osobistym, które jest chronione przez art. 30, 47 i 72 Konstytucji RP i w zasadzie nie podlega ograniczeniom”²¹. Opiniowany projekt, w rażący sposób narusza tę zasadę i tym samym, w.w. przepisy Konstytucji RP.

 

b) Przedmiotowe ustalenia korespondują ze standardami ochrony godności człowieka oraz  zasady państwa prawnego artykułowanymi na gruncie polskiej doktryny oraz w orzecznictwie sądów innych państw europejskich. Prawo do poznania własnej tożsamości ma na celu ochronę ściśle osobistego interesu w poznaniu i rozumieniu swojej osoby oraz w prawidłowym rozwoju osobowości. Każdy ma prawo do informacji o okolicznościach wpływających na jego tożsamość (m.in.: tożsamość rodziców) oraz kształtujących jego relacje z osobami bliskimi (np. prawo do nieangażowania się w związki krewniacze, prawo do nieskładania zeznań obciążających osoby spokrewnione). Ponadto, świadomość pochodzenia genetycznego może mieć istotne znacznie dla zdrowia dziecka²². Stanowisko to podziela E. Zielińska, odnosząc się do wyroku niemieckiego sądu, który uznał prawo kobiety poczętej in vitro do poznania ojca – dawcy nasienia. W komentarzu do tego wyroku autorka stwierdziła, że niemiecki sąd „odwołał się do społecznej hierarchii wartości, w której należy wyżej usytuować interes skarżącej niż interes dawcy. Sąd stwierdził także, że warunkiem zrozumienia własnej tożsamości i swobodnego rozwijania osobowości jest posiadanie wiedzy o wszystkich jej konstytutywnych elementach, w tym o pochodzeniu. Dlatego też prawo skarżącej powinno mieć priorytet nad prawem dawcy do zachowania anonimowości, zwłaszcza że prawo do poznania swego pochodzenia jest zagwarantowane w niemieckiej konstytucji”²³. Dalej już odnośnie polskiego prawa E. Zielińska zauważyła: „za prawem do poznania własnego pochodzenia mogą też przemawiać względy medyczne. Może to się okazać ważne w razie konieczności znalezienia dawcy krwi do transfuzji czy dawcy organów do przeszczepu. Istotne są też względy społeczne, np. zapobieganie związkom kazirodczym” (vide infra).

 

c) Ponadto, obecnie obowiązujące przepisy regulujące problematykę przysposobienia oraz możliwości zapoznania się przez pełnoletniego przysposobionego z aktami stanu cywilnego, w tym także z danymi rodziców przysposobionego, wyrażają wprost zasadę braku anonimowości. Ustawodawca, zgodnie ze standardami konstytucyjnymi uznał, że pełnoletni ma prawo do poznania swojej tożsamości (por. m.in. art. 49 ust. 2a ustawy z dnia 29 września 1986 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego²⁴). Tym samym proponowane unormowania projektu są niespójne z obowiązującym obecnie w Polsce porządkiem prawnym. Przedmiotowe ustalenia pozostają aktualne na gruncie Konwencji o Prawach Dziecka. Zgodnie z art. 7 ust. 1 Konwencji, Polska jest zobowiązana do zapewnienia dziecku od momentu urodzenia prawo do poznania swoich rodziców. Wprowadzenie zasady anonimowości narusza zatem istniejące zobowiązania międzynarodowe Rzeczypospolitej Polskiej.

 

d) Zasada anonimowości dawcy będzie generowała większy odsetek rodzeństw przyrodnich w społeczeństwie. Projekt dopuszcza poczęcie in vitro aż 10 dzieci z użyciem komórek rozrodczych jednego dawcy. Z punktu widzenia genetyki populacyjnej jest to zjawisko, którego negatywne skutki trudno dziś oszacować. Genetyka populacyjna wyraźnie wskazuje, że w społecznościach o znacznym odsetku małżeństw krewniaczych pomiędzy kuzynami I stopnia, ryzyko wystąpienia genetycznie uwarunkowanych ciężkich chorób znacznie wzrasta²⁵. Zgodnie z założeniami projektu, dzieci poczęte in vitro będą miały bardzo ograniczony dostęp do własnej genealogii (znajomość daty i miejsca urodzenia oraz stanu zdrowia dawcy przed utworzeniem zarodka). Takie ujęcie prawne dostępu do danych genealogicznych dzieci urodzonych z in vitro może oznaczać poważne konsekwencje dla nich samych (ujawnienie się choroby genetycznie uwarunkowanej bez dostępu do danych genealogicznych) oraz dla przyszłych pokoleń²⁶. Ponadto, przewidziana w projekcie ustawy zasada anonimowego dawstwa, uniemożliwiając dostęp do informacji o pochodzeniu, może prowadzić do późniejszych przypadków kazirodztwa pomiędzy osobami blisko spokrewnionymi biologicznie, poczętymi in vitro, które będą chciały zawrzeć małżeństwo (tj. pochodzącymi od tego samego biologicznego ojca, nie wiedząc jednak o tym). Konsekwencje zdrowotne takich związków są bardzo poważne. Obejmują m.in. zaburzenia rozwoju płciowego, zaburzenia płodności u potomnych, zwiększenie ryzyka ujawnienia się wad genetycznych dziedziczonych w sposób recesywny²⁷.

 

e) Projekt  ustawy w art. 34 ust. 1 zakłada stanowczo zbyt krótki czas przechowywania dokumentacji dotyczącej monitorowania komórek rozrodczych i zarodków. Jak na procedury, których skutki ujawnią się w przyszłych pokoleniach, okres ten jest stanowczo zbyt krótki i nie umożliwia ustalenia związków przyczynowo-skutkowego pomiędzy chorobami na które cierpi człowiek i użyciem technik wspomaganego rozwodu do jego poczęcia. Będzie to w zasadniczy sposób utrudniało zarówno dochodzenie potencjalnych roszczeń prawnych osób urodzonych przy zastosowaniu metod wspomaganego rozrodu podobnie, jak i monitorowanie oraz leczenie chorób w przyszłych pokoleniach. Warto zaznaczyć, że odległe skutki poczęcia in vitro mogą dotyczyć zarówno dzieci urodzonych z in vitro, jak dzieci urodzonych z małżeństw, w których jeden z małżonków został poczęty in vitro. Co więcej, znacznie wydłużony okres przechowywania dokumentacji powinien dotyczyć nie tylko banków komórek rozrodczych i zarodków, ale również do wszystkich ośrodków stosujących metody wspomaganego rozrodu.

 

4. Projekt ustawy w części dotyczącej dawstwa zarodków nie uwzględnia naczelnej w prawie rodzinnym zasady dobra dziecka

 

Polskie prawo rodzinne, podobnie jak międzynarodowe standardy wynikające z Konwencji ONZ o Prawach Dziecka, stoją na gruncie zasady dobra dziecka. Wynika ona z podmiotowego traktowania dziecka, również na prenatalnym etapie rozwoju, i znajduje swój wyraz we wszystkich instytucjach prawa rodzinnego, w tym również w przypadku przysposobienia. Ponieważ projekt ustawy traktuje dziecko poczęte in vitro jako przedmiot, dlatego też nie kieruje się zasadą dobra dziecka, przedkładając nad nie interesy dawców gamet oraz osób chcących uzyskać dziecko w ramach procedur wspomaganego rozrodu.

 

To przedmiotowe traktowanie dzieci poczętych in vitro wyraźnie jest widoczne na przykładzie, wprowadzanego przez projekt  dawstwa zarodków (por. art. 2 ust. 1 pkt 9 uln), polegającego na umieszczeniu w organizmie biorczyni zarodka anonimowych rodziców dawców. W takim przypadku  mamy do czynienia z sytuacją analogiczną do przysposobienia. Ostatecznie kobieta lub kobieta i mężczyzna decydujący się na skorzystanie z procedury medycznie wspomaganej prokreacji decydują się na wychowywanie genetycznie obcego dla nich dziecka²⁸. Dawstwo zarodków powinno być zatem traktowane jak specyficzna postać instytucji przysposobienia. Ta ostatnia natomiast postrzegana jest na gruncie prawa polskiego jako wyjątkowa, wymagająca od przysposabiających szeregu badań zdrowotnych, w tym badań zdrowia psychicznego oraz dodatkowo zgody sądu opiekuńczego. Kształt instytucji przysposobienia w Kodeksie rodzinnym i opiekuńczym jest zdeterminowany przez zasadę: dobra dziecka, niemajątkowego charakteru przysposobienia i niekontraktowej formy powstania przysposobienia, a więc na mocy orzeczenia sądowego, a nie w drodze dwustronnej czynności prawnej²⁹. Zgodnie z art. 141 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, przysposobić może osoba mająca pełną zdolność do czynności prawnych, jeżeli jej kwalifikacje osobiste uzasadniają przekonanie, że będzie należycie wywiązywała się z obowiązków przysposabiającego, posiada opinię kwalifikacyjną oraz świadectwo ukończenia szkolenia organizowanego przez ośrodek adopcyjny, o którym mowa w przepisach o wspieraniu rodziny i systemie pieczy zastępczej, chyba że obowiązek ten z określonych ustawowo względów jej nie dotyczy³⁰. Stanowisko to potwierdza Sąd Najwyższy, który w wyroku z dnia 9 czerwca 1976 r.³¹ uznał, że ze względu na daleko idące skutki przysposobienia, orzeczenie o powstaniu w tym trybie stosunku rodzicielskiego powinno być zawsze poprzedzone przeprowadzeniem wnikliwego postępowania dowodowego. W szczególności ze względu na potrzebę zapewnienia dziecku prawidłowych warunków rozwoju i wychowania w przyszłej rodzinie należy starannie badać kwalifikacje podmiotowe przysposabiającego, a zwłaszcza jego sylwetkę moralną, zdolności wychowawcze i atmosferę domu rodzinnego.

 

Tymczasem w przypadku procedury wspomaganej prokreacji o charakterze dawstwa zarodków, rodzicem „na życzenie” może zostać każdy bez żadnych wstępnych badań, w tym także osoby z poważnymi chorobami psychicznymi. W projekcie nie ma mowy o przeciwwskazaniach medycznych dotyczących osób biorących udział w procedurze. Nie ma również w ogóle odniesień do sytuacji zdrowotnej zarówno mężczyzny, jak i kobiety biorących udział w procedurze. Nie ma nawet ograniczenia wieku, które występuje w rządowym „Programie zdrowotnym leczenia niepłodności metodą in vitro” (40 lat). W dalszych częściach projektu ogólnie uznano, że lekarz określa zasadność rozpoczęcia procedury in vitrowówczas, gdy uzna że istnieją wskazania medyczne. W projekcie nie wskazano jednak żadnych kryteriów wykluczających możliwość zastosowania procedury. W istocie nie ma też jasnych kryteriów wskazujących na moment uprawniający do zastosowania technik wspomaganego rozrodu. Rozwiązania te sprzyjać będą całkowitej komercjalizacji rynku usług wspomaganego rozrodu, którego jedynymi realnymi regulatorami będą mechanizmy popytu i podaży.

 

Proponowany kształt dawstwa zarodków stanowi zatem ustawową instytucjonalizację obejścia przepisów prawnych regulujących możliwość dokonania przysposobienia. Nie tylko lekceważy się dobro dziecka, które projekt czyni przedmiotem (!) dawstwa zarodków, ale dodatkowo, regulacje te, jako służące obejściu rygorów przewidzianych przez k.r.o., godzą w porządek prawny Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto, mechanizm łatwego (z punktu widzenia prawa) przeprowadzania implantacji zarodka do organizmu kobiety, która je urodzi, nie będąc jego matką biologiczną, zachęca wręcz do odrzucenia instytucji adopcji. Ta ostania wymaga wielu zabiegów i wysiłków organizacyjnych wynikających z poszanowania zasady dobra dziecka, a niekiedy również daleko idących ingerencji w prywatność związanych z koniecznością uzyskania informacji pozwalających stwierdzić spełnienie kodeksowych przesłanek powierzenia dziecka danym małżonkom na wychowanie.

 

5. Inne wątpliwe konstytucyjnie rozwiązania projektu

 

Wśród szeregu innych rozwiązań projektu nasuwających istotne wątpliwości konstytucyjne wymienić należy w szczególności brak określenia podmiotów odpowiedzialnych za prowadzenie ciąż uzyskanych metodami sztucznego wspomagania rozrodu oraz opiekę okołoporodową. Zważywszy, że ciąże zainicjowane w wyniku procedur wspomaganego rozrodu, już z tego tylko względu są ciążami podwyższonego ryzyka, zaniechanie to należy uznać za istotne zaniedbanie o daleko idących skutkach dla budżetu. Należy przypuszczać, że prowadzenie ciąż podwyższonego ryzyka i opieka okołoporodowa będzie finansowana ze środków publicznych, podobnie jak i terapie konieczne w związku z zaburzeniami rozwojowymi ujawniającymi się na późniejszych etapach rozwoju dzieci poczętych w ramach procedur wspomaganego rozrodu. Problematyka ta nakazuje dokonanie bliższej analizy, towarzyszącej projektowi, ekonomicznej Oceny Skutków Regulacji, której kompletność budzi istotne wątpliwości.

 

III. Ocena skutków regulacji

 

Przedstawiona przez Ministerstwo Zdrowia ocena skutków regulacji pomija szereg okoliczności w generujących istotne obciążenia dla finansów państwa (zarówno finansów publicznych jak i NFZ).

 

1. Przedstawiony OSR całkowicie pomija zagadnienie refundacji procedury zapłodnienia pozaustrojowego. Wprawdzie nie wprowadza on expressis verbis refundacji tej procedury, jej przyjęcie pozostaje jednak w ścisłym związku z działającym obecnie Programem Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2013 – 2016 oraz z wpisaniem przez Ministra Zdrowia 24 czerwca 2014 r. leków stosowanych w procedurze in vitro na listę leków refundowanych. W związku z faktem, że obecny program w niekonstytucyjny sposób reguluje zagadnienia należące do materii ustawowej, projekt należy postrzegać jako próbę usunięcia tego stanu niekonstytucyjności. Z tego też względu, koszty Programu pozostają w ścisłym związku z finansowymi skutkami projektowanej regulacji. Łączne wydatki ponoszone przez sektor finansów publicznych w związku z refundacją procedury in vitro nie są podawane przez Ministerstwo Zdrowia w sposób zbiorczy³². Koszty rządowego programu Leczenie Niepłodności…w 2014 r. szacowane były na 82.610.000 zł, a w okresie od 1 stycznia 2015 r.  do 30 czerwca 2016 r. 131.425.000³³. W ramach tej kwoty planowana jest refundacja 11.000 cyklów procedury zapłodnienia pozaustrojowego w 2014 r. i 17.500 cyklów w ciągu kolejnych 18 miesięcy. Koszt pojedynczego cyklu oszacowany został na 7.510 zł. Całkowity koszt realizacji programu od 1 lipca 2013 r. do 30 czerwca 2016 r. ma wynosić 247.199.500 zł³⁴. Od 1 lipca 2014 r. refundowanych jest 13 leków stosowanych w procedurze in vitro³⁵. Koszty ich zastosowania w ramach jednego cyklu procedury in vitro wynoszą od 3.000-8.000 zł, a dopłata ze strony pacjentów ma nie przekraczać kilkuset złotych³⁶. Łączny koszt refundacji procedury in vitro oraz refundacji leków stosowanych w ramach tej procedury wynosi 10.000 – 14.500 zł³⁷. Szacunki te wskazują, że rzeczywisty koszt refundacji procedury in vitro ponoszony przez sektor finansów publicznych jest znacznie wyższy niż koszty uwzględniane w programie Leczenie Niepłodności…, a w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2016 r. wynosić będzie ok. 280.000.000 zł³⁸.

 

2. Ponadto, przygotowana przez Ministerstwo Zdrowia ocena skutków regulacji nie uwzględnia wydatków wynikających z refundacji procedury zapłodnienia pozaustrojowego, które wiążą się zezwiększonymi przeciętnymi kosztami leczenia i opieki nad noworodkami poczętymi z zastosowaniem metod medycznie wspomaganej prokreacji. W grupie tej, w porównaniu z ogółem populacji oraz z ogółem populacji kobiet mających problemy z niepłodnością:

 

- występuje wysoka liczba ciąż mnogich (rzędu 20.2% w przypadku procedur zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) i zapłodnienia pozaustrojowego z zastosowaniem procedury docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF-ISCI); 13 % w przypadku transferu zarodka; ponad 10.8 % w przypadku sztucznej inseminacji)³⁹, znacznie wyższa w porównaniu z ogólną liczbą ciąż mnogich (wartość oszacowana na 3.3 % (bliźnięta), 3.5 % (bliźnięta oraz ciąże trojacze, czworacze)⁴⁰, przy czym ryzyko zachorowalności i śmiertelności zwiększa się z każdym kolejnym dzieckiem  w przypadku ciąży mnogiej, a medyczny koszt ciąży bliźniaczej został określony jako ponad pięć razy wyższy niż w przypadku pojedynczej ciąży po IVF⁴¹,

 

- prawie czterokrotnie częściej występuje wcześniactwo oraz

- inne okoliczności, które w istotnym stopniu zwiększają ryzyko powstania powikłań, wad rozwojowych oraz dalszych powikłań zdrowotnych⁴².

 

W porównaniu z naturalnym zapłodnieniem, zapłodnienie IVF i IVF-ICSI wiąże się w szczególności ze zwiększonym ryzykiem:

 

- wystąpienia małej masy urodzeniowej

- wystąpienia bardzo małej masy urodzeniowej

- małym wzrostem względem wieku ciążowego (poniżej 10-tego percentyla masy ciała dla danego wieku ciążowego) (do dwóch razy),

- konieczności pobytu w oddziale intensywnej opieki neonatologicznej (ang. Neonatal Intensive Care Unit, NICU) (do dwóch razy)⁴³.

 

Wśród dzieci poczętych metodą IVF istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia:

 

- wad przegrody serca (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej) (skorygowany iloraz szans (aOR) – 2.1 , 95 % przedział ufności(CI) 1.1 - 4.0),

- rozszczepu wargi z lub bez rozszczepu podniebienia (aOR – 2.4, 95% CI 1.2 - 5.1), 

- zarośnięcia przełyku (aOR – 4.5, 95 % CI 1.9 - 10.5), 

- zarośnięcia odbytnicy (aOR – 3.7, 95 % CI 1.5 - 9.1), 

- spodziectwa (aOR – 2.1, 95 % CI 0.9 – 5.2)⁴⁴,

- zespołów wad mnogich, niektóre z nich na tle zaburzeń epigenetycznych,

- skojarzenia wad wrodzonych  VATER (wady kręgów, zarośnięcie odbytu,  przetoka tchawiczo-przełykowa, wady nerek) - 12 krotny wzrost częstości⁴⁵,

- skojarzenia wad wrodzonych- VACTERL (wady kręgów, zrośnięcie odbytu, wady serca, przetoka tchawiczo-przełykowa, wady nerek oraz wady kończyn) – 8 krotny wzrost częstości⁴⁶,

- ponadto, stosowanie procedur zapłodnienia pozaustrojowego wiążę się ze wzrostem ryzyka zespołów złożonych wad wrodzonych na tle zaburzeń epigenetycznych, tj. zaburzeń piętnowania genetycznego (imprintingu). Częstość niżej wymienionych zaburzeń, powstających w głównej mierze na poziomie epigenetycznym (w ok. 60%)⁴⁷, choć rzadkich, znacząco wzrasta w przypadku stosowania IVF:

- zespół Beckwitha-Wiedemanna (BWS) - charakteryzujący się przerostem języka, przepukliną pępowinową, hipoglikemią w okresie noworodkowym oraz zwiększoną predyspozycją do nowotworów (zwłaszcza guza nerki, tj. guza Wilmsa). (Częstość 1:13 700 żywych urodzeń; ryzyko po IVF zwiększone 3-4 krotnie)⁴⁸,

- zespół Silvera-Russella (zespół około 20 wad, głównie związane z zaburzeniami wzrostu i asymetrią ciała, w tym niskorosłość, mikrognacja, wady palców, mała trójkątna twarz, zaburzenia metaboliczne); częstość zespołu 1:50 000-100 000 żywych urodzeń⁴⁹,

 

ponadto:

 

- zespół Angelmana⁵⁰ - głównie objawy neurologiczne i psychiczne (niepełnosprawność intelektualna, ataksja, padaczka), częściowo powstający na tle zaburzeń piętnowania gametycznego⁵¹,

- bardzo znacznym problemem jest przenoszenie niepłodności męskiej na kolejne pokolenie⁵².

 

Powikłania u kobiet po IVF w stosunku do kobiet, których dzieci zostały poczęte spontanicznie (ang. spontaneously conceived, SC), dotyczą w szczególności ryzyka wystąpienia⁵³:

 

- nadciśnienia ciążowego (2-krotnie),

- cukrzycy (2-krotnie),

- łożyska przodującego (3 do 6-krotnie)

- i oddzielania się łożyska (2-krotnie).

 

W 5-letnim badaniu obserwacji, dzieci IVF i IVF-ICSI w porównaniu do dzieci spontanicznie poczętych dzieci⁵⁴:

 

- miały poważną chorobę okresu dziecięcego (ang. significant childhood illness) (74% ICSI, 77% IVF, 57% SC, P  <0,001),

- przeszły operację chirurgiczną (24% ICSI, IVF 22%, 14% SC, P  <0,001),

- wymagały terapii medycznej (11% ICSI, IVF 9%, 5% SC, P  <0,001),

- i były hospitalizowane (ICSI 31%, IVF 28%, SC 20%, P  <0,001).

 

3. Ponadto należy uwzględnić fakt, że metoda zapłodnienia pozaustrojowego IVF daje wysoki globalny procent negatywnych rezultatów. Zgodnie z raportem European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), Assisted reproductive technology in Europe, 2009, wskaźnik ciąż w przypadku zapłodnienia pozaustrojowego wynosił 28,9% i 32,9%, w przeliczeniu na cykl aspiracji (komórki jajowej) lub transferu zarodka. W przypadku procedury docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ang. Intracystoplasm sperm injection, ICSI) wskaźniki te wynosiły odpowiednio 28,7% i 32.0%⁵⁵.  Najnowsze dane ESHRE analizujące wyniki z 2010 roku niewiele różnią się od danych z 2009 r. Uzyskano wskaźnik ciąż na poziomie 29.2% i 33.2%, odpowiednio w przeliczeniu na aspirację komórki jajowej oraz transfer zarodka. W szczególności dla procedury ICSI, wskaźniki te wynosiły 28.8% i 32.0%⁵⁶. Autorzy zaznaczają niekompletność danych i sugerują ostrożne podchodzenie do otrzymanych wyników.

 

Dane odnośnie do skuteczności procedury zapłodnienia pozaustrojowego, z kolei w odniesieniu do żywych urodzeń, prezentuje również zestawienie brytyjskiego Human Fertilisation and Embryology Authority (dalej: HFEA) na podstawie dostępnych statystyk z roku 2010. Według HFEA wskaźnik żywych urodzeń odnoszący się łącznie do procedury zapłodnienia pozaustrojowego oraz procedury docytoplazmatycznej iniekcji plemnika to odpowiednio 32.2% dla kobiet poniżej 35 roku życia, 27.7% dla wieku 35–37, 20.8% dla wieku 38–39, 13.6% dla 40–42, 5.0% dla 43–44, 1.9% powyżej 45 roku życia⁵⁷.

 

4. Wnioski dotyczące towarzyszącej projektowi OSR

 

Przedstawione wyżej fakty medyczne, potwierdzone doświadczeniami klinik neonatologicznych także w Polsce, wskazują, że przedstawiona w uzasadnieniu projektu OSR jest daleka od bycia wyczerpującą. Kompleksowa analiza kosztów przyjęcia projektowanej regulacji musi dopiero zostać dokonana, zwłaszcza w zakresie finansowania na podwyższonym poziomie szeregu świadczeń medycznych, zwłaszcza z zakresu opieki peri-, neonatologicznej oraz pediatrycznej (choć nie tylko). Zaniechanie tej analizy może doprowadzić do krytycznego ograniczenia dostępności opieki zdrowotnej, zarówno dla dzieci poczętych naturalnie, jak i dzieci poczętych z pomocą metod sztucznie wspomaganego rozrodu, obarczonych ww. ryzykiem komplikacji zdrowotnych. Aby uniknąć tych komplikacji w funkcjonowaniu służby zdrowia należy przeprowadzić dogłębną analizę finansową, jak również analizę organizacyjną ośrodków neonatologicznych i pediatrycznych w Polsce.

 

IV. Konkluzje

 

Przedstawiony przez Ministerstwo Zdrowia projekt ustawy o leczeniu niepłodności (wersja z dn. 16 lipca 2014 r.) dotknięty jest szeregiem istotnych wad formalnych i materialnych. W szczególności:

 

1) projekt został sporządzony z naruszeniem zasad przyzwoitej legislacji oraz Zasad Techniki Prawodawczej, zwłaszcza w zakresie oceny sytuacji społecznej, bazując na szacunkach i apriorycznych założeniach bez oparcia w rzetelnych danych statystycznych,

 

2) projekt przewiduje regulacje, które budzą zasadnicze wątpliwości z konstytucyjne; najprawdopodobniej naruszające artykuły 2, 18, 30, 33, 47, 72 Konstytucji RP (szczególnie istotne są rozwiązania naruszające godność człowieka (art. 30 Konstytucji RP) i to zarówno w odniesieniu do ludzi na wczesnym (zarodkowym) etapie rozwoju, jak i względem osób dorosłych, których prawa podstawowe są drastycznie ograniczane),

 

3) projekt zawiera rozwiązania prawne sprzeczne z zobowiązaniami międzynarodowymi Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza wynikającymi z Konwencji Praw dziecka (ONZ), Konwencji o Prawach Osób Niepełnosprawnych oraz Europejskiej Konwencji Praw Człowieka,

 

4) projekt abstrahuje od najnowszej wiedzy z zakresu medycyny, w szczególności ginekologii, genetyki i epigenetyki,

 

5) projekt zawiera rozwiązania niespójne z obowiązującym prawem rodzinnym (odejście od zasady nadrzędności dobra dziecka) i potencjalnie generować będzie daleko idące problemy na płaszczyźnie stosowania prawa, zawierając unormowania instytucjonalizujące obchodzenie uregulowań prawa rodzinnego,

 

6) projektowane rozwiązania abstrahują od skutków finansowych, jakie długofalowo wywoływać będzie dla systemu finansów publicznych i systemu finansowania świadczeń zdrowotnych, przyjęcie projektowanych rozwiązań.

 

W związku w powyższym, w opinii Instytutu na rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris, projekt ustawy o leczeniu niepłodności wymaga fundamentalnych korekt i to już na etapie założeń projektu. W szczególności, w pracach nad tą regulacją muszą być uwzględnione następujące ustalenia:

 

- poszanowana musi być konstytucyjna zasada godności człowieka na wszystkich etapach jego rozwoju,

 

- poszanowana musi być naczelna w prawie rodzinnym zasada nadrzędności dobra dziecka,

 

- projekt ustawy powinien uwzględniać wskazania aktualnej wiedzy medycznej w zakresie leczenia niepłodności, w szczególności uwzględnione powinny zostać metody leczenia niepłodności inne niż techniki wspomaganego rozrodu,

 

- konieczne jest rzetelne wyznaczenie i opisanie stanu stosunków społecznych w dziedzinie niepłodności oraz ustalenie prawnych i innych niż prawne środków oddziaływania umożliwiających osiągnięcie zamierzonych przez projektodawcę celów, w szczególności w kontekście danych naukowych dotyczących ryzyka wystąpienia powikłań i wad w wyniku zastosowania IVF i IVF-ICSI oraz fakt, że metoda zapłodnienia pozaustrojowego daje wysoki globalny procent negatywnych rezultatów,

 

- uwzględnione muszą być wszystkie koszty wynikające z upowszechnieniem technik wspomaganego rozrodu, w szczególności zwiększone obciążenie finansowe i organizacyjne systemu służby zdrowia.