Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 7 stycznia b.r., która zezwoliła na sprzedaż wczesnoporonnego preparatu „EllaOne” bez recepty nie obliguje Polski do dopuszczenia tego środka do obrotu.
Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 7 stycznia b.r., która zezwoliła na sprzedaż wczesnoporonnego preparatu „EllaOne” bez recepty nie obliguje Polski do dopuszczenia tego środka do obrotu.
Uwarunkowania farmakologiczne
Zastosowanie tego środka równoznaczne jest z poważną ingerencją w układ hormonalny kobiety, skutkującą rozregulowaniem cyklu i częstokroć poważnymi problemami z płodnością w przyszłości. Lista bezpośrednich skutków ubocznych zażycia pigułki „ellaOne” jest długa i obejmuje takie problemy jak nadmierne krwawienie, bóle brzucha, niekorzystny wpływ na układ trawienny, zaburzenia koncentracji i nastroju. Uliprystal ma taki sam mechanizm działania, jak mifepryston, czyli składnik niesławnej pigułki aborcyjnej RU486.
Ponadto, środek ten może powodować poważne interakcje lekowe oraz istnieje wiele przeciwwskazań dotyczących jego stosowania. Może mieć on także bardzo negatywne skutki społeczne. Jego duża dostępność na rynku może stanowić dla nastoletnich dziewcząt zachętę do podejmowania ryzykownych i nieodpowiedzialnych zachowań seksualnych.
Środek „ellaOne”, określany jest ze względów marketingowych mianem tzw. „antykoncepcji awaryjnej”, w rzeczywistości jednak wykazuje działanie wczesnoporonne (przeciwzagnieżdżeniowe). Zawarty w jego składzie octan uliprystalu blokuje receptory progesteronowe przez co powoduje zmiany w błonie śluzowej macicy, nie dopuszczając do zagnieżdżenia się w niej ludzkiego zarodka. Innymi słowy, w przypadku gdy dojdzie do zapłodnienia, zastosowanie tej tabletki prowadzić będzie do obumarcia płodu, którego życie podlega prawnej ochronie na podstawie art. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. Nr 17, poz. 78).
Dopuszczenie tego silnego i nieobojętnego wobec ludzkiego organizmu preparatu do sprzedaży i to bez konsultacji lekarskiej jest istotnym błędem, który trudno zrozumieć. W rzeczywistości, decyzja ta wydaje się być sprzeczna z art. 1 Karty Praw Podstawowych UE i może być kwestionowana przez Trybunałem Sprawiedliwości UE, jeśli tylko któreś z państw członkowskich byłoby skłonne ją zaskarżyć.
HRA Phrama, producent „ellaOne”, ściśle współpracuje z regionalnymi i międzynarodowymi organizacjami pozarządowymi wspierającymi lub aktywnie zaangażowanymi w działania aborcyjne i promocję środków wczesnoporonnych tak w Europie jak i krajach rozwijających się. Kooperacja z tymi organizacjami oraz sponsorowane przez HRA Pharma programy upowszechniające farmakologiczne środki podobne do „ellaOne” wymieniane są przez producenta w kontekście jego „innowacyjnej polityki marketingowej” (oświadczenie prasowe HRA Pharma z 8.01.2015 wydane w związku z decyzją Komisji Europejskiej).
Celem programów sponsorowanych przez producenta jest m.in. promocja farmakologii wczesnoporonnej w grupie kobiet zamieszkujących w krajach „gdzie tradycyjne, społeczne i religijne, normy i polityka rządów ograniczyły dostęp do antykoncepcji awaryjnej” (cele programów NorLevo deklarowane przez producenta na stronie http://www.actionshrapharma.com/en/contraception-urgence.html).
Wedle oświadczenia wiceministra zdrowia Sławomira Neumanna, Polska na posiedzeniu Europejskiej Agencji ds. Leków głosowała przeciwko dostępności wczesnoporonnego środka bez recepty. Zmiana rządowego stanowiska, szczególnie wobec niezobowiązującego charakteru decyzji Komisji Europejskiej, stanowi przejaw poddania norm i wartości deklarowanych w polskim ustawodawstwie polityce marketingowej producenta „ellaOne”.
Prawo polskie w kontekście europejskim
Dyrektywa 2001/83/WE, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stwierdza, że unormowania unijne dotyczące dopuszczania produktów leczniczych na rynek Państw UE, muszą respektować krajowe regulacje ograniczające lub wykluczające obrót środkami antykoncepcyjnymi i wczesnoporonnymi. Mówi o tym wprost artykuł 4 § 4 tej Dyrektywy, który jednoznacznie stwierdza, że jej przepisy nie mogą mieć wpływu na obowiązujące w krajach członkowskich normy zabraniające lub ograniczające sprzedaż środków antykoncepcyjnych lub wczesnoporonnych.
Ponadto, zasadą wyrażoną tak w prawie krajowym jak i normach Dyrektywy 2001/83/WE jest wydawanie za okazaniem recepty produktów leczniczych, które mogą stanowić chociażby pośrednie zagrożenie w razie stosowania bez opieki lekarza.
Na mocy przepisów polskiej Konstytucji, ugruntowanego orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego oraz ustawy z dnia 7 stycznia 1993 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży aborcja jest co do zasady przestępstwem. Zasadnie Trybunał Konstytucyjny podnosił bowiem, że życie dziecka poczętego „pozostaje pod ochroną prawa od chwili poczęcia, zaś wszelkie czyny zmierzające do pozbawienia go życia, w tym w szczególności przerwanie ciąży, są generalnie zakazane” (wyrok TK z 28.05.1997r., K 26/96). Dopuszczalne wyjątki od tej generalnej zasady określa ww. ustawa.
Zatem, wbrew stanowisku lobby producentów środków wczesnoporonnych, prawo krajowe traktuje środki o działaniu zmierzającym celowo do uniemożliwienia zagnieżdżenia się zarodka (działanie wymierzone w dziecko poczęte) jako środki objęte zakazem wynikającym z ochrony prawnej przyznanej dziecku na wczesnym etapie rozwoju, tak w drodze gwarancji konstytucyjnych, jak i art. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. 1993, Nr 17, poz. 78 ze zm.). Nawet kontrowersyjne przyjęcie, że z medycznego punktu widzenia „ciąża” rozpoczyna się z chwilą zagnieżdżenia zarodka, nie daje zatem podstaw do stwierdzenia, że ochrona życia gwarantowana w polskim systemie prawa pomija wcześniejszy okres rozwoju życia poczętego – bowiem, jak wskazuje w cytowanym wyroku Trybunał Konstytucyjny, wszelkie czyny zmierzające do zakończenia życia poczętego są generalnie zakazane, a przerwanie ciąży jest tylko jednym z działań objętych tym zakazem.
Wyjątki dopuszczające poddanie kobiety procedurze aborcyjnej są uzależnione od wystąpienia określonych przesłanek, przy czym może tego dokonać jedynie lekarz. Dopuszczenie do sprzedaży pigułek „ellaOne” w ogóle, zwłaszcza zaś „bez recepty”, jednoznacznie łamałoby zatem obowiązujące w Polsce normy ustawowe. Decyzja dopuszczająca ten preparat wprowadzałaby pozaustawowo kolejną sytuację dopuszczającą przerwanie ciąży i to całkowicie bez udziału lekarza. Stanowiłoby to drastyczne pogwałcenie konstytucyjnych standardów państwa prawnego.
Wydana decyzja wykonawcza nie może zatem ograniczać ochrony prawnej przyznanej dziecku na wczesnym etapie rozwoju normami konstytucyjnymi i potwierdzonej w art. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. 1993, Nr 17, poz. 78 ze zm.). Tym samym należy jednoznacznie stwierdzić, że decyzja dopuszczająca wprowadzenie na rynek UE preparatu „ellaOne” bez recepty, w kontekście obowiązującego w Rzeczypospolitej prawa oraz europejskich standardów dopuszczania preparatów medycznych do obrotu, w ogóle nie może uzasadniać decyzji o dopuszczeniu do obrotu w Polsce tego preparatu. Tym samym, wypowiedź rzecznika Ministra Zdrowia, zgodnie z którą decyzja Komisji Europejskiej ma charakter „bezwarunkowy”, zaś Polska musiałaby się jej podporządkować, ewidentnie wprowadza w błąd opinię publiczną.
Jeśli Ministerstwo Zdrowia zdecyduje się zrealizować swą zapowiedź i forsować dopuszczenie do sprzedaży preparatu o działaniu wczesnoporonnym, będzie to stanowić bezprawną próbę instytucjonalizacji mechanizmu służącego obejściu przepisów chroniących życie ludzkie na prenatalnym etapie jego rozwoju. Ewentualna decyzja MZ naruszać będzie bowiem ugruntowaną w polskim systemie prawnym zasadę ochrony życia poczętego. Jeżeli natomiast w opinii Ministra Zdrowia art. 4 § 4 Dyrektywy 2001/83/WE wymaga dla wstrzymania wydawania środków wczesnoporonnych dodatkowej podstawy ustawowej (co wydaje się wobec powyższego wywodu wątpliwe), to dla realizacji konstytucyjnej zasady ochrony życia ustawodawca winien niezwłocznie stosowne zmiany w systemie prawa krajowego wdrożyć.
Za pomocą internetowej petycji można wezwać Premier Rządu i Ministra Zdrowia do wycofania się z zamiaru dopuszczenia do sprzedaży w Polsce preparatu „ellaOne”.
