Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe są przetwarzane przez Fundację Instytut na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris z siedzibą w Warszawie przy ul. Zielnej 39, kod pocztowy 00-108 (administrator danych) w ramach utrzymywania stałego kontaktu z naszą Fundacją w związku z jej celami statutowymi, w szczególności poprzez informowanie o organizowanych akcjach społecznych. Podstawę prawną przetwarzania danych osobowych stanowi art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Podanie danych jest dobrowolne, niemniej bez ich wskazania nie jest możliwa realizacja usługi newslettera. Informujemy, że przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego.

Korzystanie z newslettera jest bezterminowe. W każdej chwili przysługuje Pani/Panu prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych. W takim przypadku dane wprowadzone przez Pana/Panią w procesie rejestracji zostaną usunięte niezwłocznie po upływie okresu przedawnienia ewentualnych roszczeń i uprawnień przewidzianego w Kodeksie cywilnym.

Do Pani/Pana danych osobowych mogą mieć również dostęp podmioty świadczące na naszą rzecz usługi w szczególności hostingowe, informatyczne, drukarskie, wysyłkowe, płatnicze. prawnicze, księgowe, kadrowe.

Podane dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Jednak decyzje dotyczące indywidualnej osoby, związane z tym przetwarzaniem nie będą zautomatyzowane.

W razie jakichkolwiek żądań, pytań lub wątpliwości co do przetwarzania Pani/Pana danych osobowych prosimy o kontakt z wyznaczonym przez nas Inspektorem Ochrony Danych pisząc na adres siedziby Fundacji: ul. Zielna 39, 00-108 Warszawa, z dopiskiem „Inspektor Ochrony Danych” lub na adres poczty elektronicznej iod@ordoiuris.pl

Przejdź do treści
PL | EN
Facebook Twitter Youtube

Rada Naukowa Centrum Bioetyki Ordo Iuris o ellaOne

Data publikacji: 08.06.2017

fotolia.com

Stanowisko Rady Naukowej Centrum Bioetyki Instytutu na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris ws. zmiany kategorii dostępności na terenie Polski produktu leczniczego ellaOne

1. W ostatnich tygodniach powróciła w Polsce dyskusja na temat sprzedaży preparatu ellaOne poza kontrolą lekarską[1] i udostępnianie go także dziewczynkom, które ukończyły 15 lat[2]. Wbrew upowszechnianym tezom, decyzja Komisji Europejskiej ze stycznia 2015 r. nie tworzyła obowiązku eliminacji kontroli lekarskiej nad przyjmowaniem preparatu ellaOne. Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE[3], prawo państw członkowskich może zakazać lub wprowadzać wszelkie ograniczenia w odniesieniu do obrotu środkami antykoncepcyjnymi i poronnymi. W związku z powyższym wymóg autoryzacji przez lekarza zakupu preparatu ellaOne jest w pełni zgodny z prawem Europejskim i stanowi bodaj najłagodniejszą formę ograniczenia.

2. Jako przedstawiciele nauk medycznych, społecznych oraz humanistycznych z ulgą przyjmujemy uchwalenie ustawy z 25 maja b.r.[4], która przywróciła kontrolę lekarską nad sprzedażą tego środka. Nie jest to rozwiązanie optymalne, pozwala jednak ograniczyć ryzyka wynikające ze zmian prawnych wprowadzonych w 2015 r. Ustawa pozwala na profesjonalną ocenę stanu zdrowia kobiety, wykluczenie ciąży, obecności czynników ryzyka powikłań zdrowotnych oraz innych możliwych negatywnych skutków zastosowania ww. środka przez konkretną pacjentkę. Biorąc pod uwagę całokształt polskich unormowań dotyczących bezpieczeństwa obywateli, ochrony życia ludzkiego, także we wczesnych fazach jego rozwoju oraz praw dzieci i ich rodziców, wciąż zasadnicze wątpliwości budzi sama dostępność tego środka.

3. Warto przywołać stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej, w którym wyraźnie stwierdzono, że „częste stosowanie tych tabletek [zawierających substancję czynną – octan uliprystalu – przyp. OI] powoduje zaburzenia hormonalne, rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. Jest to duża ingerencja w układ hormonalny, co przy częstym stosowaniu może w konsekwencji stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszyć przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania octanu uliprystalu na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie do implantacji zarodka.”[5] Powyższą opinię potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego[6] ellaOne oraz badania przedstawione przez Europejską Agencję Leków[7].

4. Również najnowsze badania potwierdzają wcześniejsze dane[8] wskazujące, że preparat ellaOne może uniemożliwiać dalszy rozwój dziecka znajdującego się, w momencie podania środka, w początkowym stadium rozwoju. Obecne w obiegu naukowym od lutego b.r.[9] badania wykazują bezsporny związek między zastosowaniem pojedynczej tabletki ellaOne a znacznymi zmianami w ekspresji genów ważnych dla prawidłowego funkcjonowania błony śluzowej macicy, warunkujących jej podatność na implantację. Oznacza to duże prawdopodobieństwo istotnych utrudnień dla zagnieżdżenia się zarodka, które stanowi warunek dalszego rozwoju dziecka. Wskazywano na nie w pierwotnej ulotce do tego preparatu z 2009 r.[10], jednak w 2010 r. w nowej ulotce pominięto fragment wskazujący na możliwy, negatywny wpływ tego preparatu na implantację zarodka. Na zasadność pierwotnego brzmienia ulotki wskazuje jednak treść dokumentacji rejestracyjnej, zgodnie z którą jednym z mechanizmów działania octanu uliprystalu jest opóźnienie dojrzewania endometrium, mogące zahamować proces implantacji.

5. Jednocześnie, wyrażamy zaniepokojenie medialnymi wypowiedziami lekarzy (prof. R. Dębski[11], dr B. Arłukowicz[12],) którzy wobec masowego odbiorcy poddawali w wątpliwość lub poważnie relatywizowali ww. ryzyka. Wypowiedzi takie należy jednoznacznie ocenić jako niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia. Mogły one wprowadzić w błąd wiele pacjentek i przyczynić się do podejmowania przez nie niezwykle ryzykownych zachowań i decyzji o daleko idących konsekwencjach dla ich zdrowia i dla życia ich dzieci.

Rada Naukowa Centrum Bioetyki Instytutu Ordo Iuris:

- Prof. Bogdan Chazan, ginekolog, położnik

- Prof. Ewa Dmoch-Gajzlerska, ginekolog, położnik,

- Prof. Andrzej Kochański, genetyk,

- Dr Joanna Banasiuk, prawnik,

- Prof. Piotr Rieske, analityk medyczny, biotechnolog,

- Prof. Andrzej Lewandowicz, chemik, internista i geriatra,

- Prof. Tadeusz Pietrucha, biotechnolog,

- Prof. Krzysztof Motyka, prawnik, filozof i socjolog,

- Dr Jennifer Castaneda, genetyk i bioetyk,

- Prof. Aleksander Stępkowski, prawnik,

- Dr Błażej Kmieciak, socjolog, pedagog specjalny i bioetyk,

- Mec. Jerzy Kwaśniewski, adwokat.

 

Centrum Bioetyki Instytutu Ordo Iuris powstało w ramach działalności Instytutu Ordo Iuris. Celem działania Centrum jest przede wszystkim aktywne uczestnictwo procesach legislacyjnych, a także w prowadzonej w Polsce debacie publicznej, dotyczącej prawnych oraz etycznych wyzwań i dylematów współczesnej biologii, a także medycyny.

Powołana Rada Naukowa Centrum, składa się z wybitnych przedstawicieli nauk medycznych, społecznych oraz humanistycznych. W ramach prowadzonej działalności Centrum przygotowało m.in.  pierwszy w naszym kraju Raport dotyczący funkcjonowania hospicjów perinatalnych, a także konferencję naukową „Prawa poczętego pacjenta; aspekty medyczne oraz prawne”.

 

 

 

[1] Por. Decyzję Wykonawczą Komisji Europejskiej nr C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r.  http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h522.htm

[2] Por. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Dz.U. poz. 477.

[3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67 ze zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69.

[4]  Ustawa z dnia 25 maja 20117 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Ustawa oczekuje na decyzję Prezydenta RP.

[5] Stanowisko Nr VI/2/2015 Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 21 stycznia 2015 r. w sprawie stosowania tabletek zawierających octan uliprystalu.

[6] „Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję”.

[7] Raport Europejskiej Agencji Leków z 2009 „CHMP ASSESSMENT REPORT FOR Ellaone International NonproprietaryName: ulipristalacetateProcedure No. EMEA/H/C/001027.

[8] Zgodnie z Raportem Europejskiej Agencji Leków z 2009 „CHMP ASSESSMENT REPORT FOR Ellaone International NonproprietaryName: ulipristalacetateProcedure No. EMEA/H/C/001027 “[T]he applicant proposes several different mechanisms of action of the compound in humans, […] ability to delay maturation of the endometrium likely resulting in prevention of implantation”.

[9] Lira-Albarrán S, Durand M, Larrea-Schiavon MF, González L, Barrera D, Vega C, Gamboa-Domínguez A, Rangel C, Larrea F, Ulipristal acetate administration at mid-cycle changes gene expression profiling of endometrial biopsies taken during the receptive period of the human menstrual cycle, Mol Cell Endocrinol. 2017;15;447:1-11. doi: 10.1016/j.mce.2017.02.024.

[10] W ulotce można było przeczytać: „uważa się, że [ellaOne – przyp. OI] działa poprzez zatrzymanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki i być może także poprzez zmiany w macicy”.

[11] Program z 10 maja 2017 r. http://www.polsatnews.pl/wideo-program/dorotagawrylukzaprasza-10052017_6399958/

[12] Program z 29 maja 2017: http://www.tvn24.pl/wideo/z-anteny/bartosz-arlukowicz-i-marian-pilka-w-tak-jest,1629305.html?playlist_id=21948

Wspieram
Ochrona życia

19.05.2020

Filip Furman - Od poczęcia do naturalnej śmierci - co to oznacza w świetle aktualnych badań naukowych? [WIDEO]

Nagranie z wykładu w ramach cyklu szkoleń Akademii Ordo Iuris pt. "Od poczęcia do naturalnej śmierci - co to oznacza w świetle aktualnych badań naukowych?" wygłoszonego przez Filipa Furmana, Dyrektora Centrum Nauk Społecznych i Bioetyki Instytutu Ordo Iuris.

Czytaj Więcej
Ochrona życia

14.05.2020

"Aborcja w Polsce - obowiązujące prawo i perspektywy jego zmian" - Konrad Dyda [WIDEO]

Za nami kolejne, po długiej przerwie, szkolenie z cyklu Akademii Ordo Iuris. Tym razem odbyło się ono online. Jednym z prelegentów był Konrad Dyda z Centrum Analiz Legislacyjnych Ordo Iuris. Prezentujemy jego wykład pt. "Aborcja w Polsce - obowiązujące prawo i perspektywy jego zmian.

STRONA AKADEMII ORDO IURIS

Czytaj Więcej
Ochrona życia

13.05.2020

Rada Europy żąda od Polski poszerzenia dostępu do aborcji i karania szpitali, które jej nie wykonują

Komitet Ministrów Rady Europy wezwał polskie władze do stworzenia procedur ułatwiających aborcyjne zabijanie dzieci. Instytucja domaga się także zbierania informacji na temat szpitali, w których lekarze powołują się na klauzulę sumienia. Komitet żąda ułatwienia możliwości wniesienia sprzeciwu wobec decyzji lekarza, który odmówił wykonania aborcji.

Czytaj Więcej
Ochrona życia

12.05.2020

Filip Furman na temat działań Światowej Organizacji Zdrowia [WIDEO]

Epidemia koronawirusa podważyła zaufanie wielu osób do Światowej Organizacji Zdrowia. Negatywne aspekty działalności WHO były jednak widoczne już wcześniej. Organizacja ta, oprócz działań na rzecz ochrony zdrowia, realizuje wiele ideologicznych postulatów takich jak promowanie aborcji czy wulgarnych standardów edukacji seksualnej. Na temat działań WHO mówi Filip Furman, Dyrektor Centrum Bioetyki Ordo Iuris.

Czytaj Więcej