zapłodnienie

Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję o przedłużeniu finansowania rządowego programu in vitro, choć dotychczasowe funkcjonowanie programu nie zostało poddane właściwej ocenie. Ministerstwo nie dysponuje nawet danymi niezbędnymi do jego ewaluacji. Te, które posiada, budzą zasadnicze zastrzeżenia co do zasadności kontynuowania programu.

W odpowiedzi na wniosek o udostępnienie informacji publicznej udzielonej 8 października Ministerstwo podaje, że w ramach realizacji programu stworzonych zostało 51 933 ludzkich zarodków. W efekcie dokonania blisko 24 729 procedur sztucznego zapłodnienia rozpoczętych zostało 8 564 ciąż.

3 143 ciąż zakończyło się urodzeniem dziecka. W ramach realizacji programu miało miejsce 1 349 samoistnych poronień[1]. Na podstawie tych danych można stwierdzić, że wskaźnik poronień jest bardzo wysoki i sięga 30%. Ministerstwo nie agreguje w ogóle danych na temat liczby przeprowadzonych aborcji.

Skuteczność metody liczona jako odsetek żywych urodzeń względem liczby przeprowadzonych procedur wyniosła 21,7%, ale względem deklarowanej liczby wytworzonych zarodków zaledwie 11,55%[2].

Spośród rozpoczętych ciąż aż 6.36%, czyli 545, było ciążami mnogimi. Tak wysoki wskaźnik ciąż mnogich drastycznie odbiega od reguły Hellina, określającej prawdopodobieństwo ciąż mnogich, które w przypadku porodów naturalnych wynosi w przybliżeniu 1.19%. W przypadku 8564 ciąż byłyby to więc tylko 102 ciąże przy zapłodnieniu naturalnym[3]. Wysoki wskaźnik ciąż mnogich jest typowym powikłaniem metod rozrodu wspomaganego. Ciąże te wiążą się z podwyższonym ryzykiem dla matki i dziecka, przekładając się również na istotne koszty opieki medycznej przed- i poporodowej. Stanowią zatem znaczne obciążenie dla systemu finansowania służby zdrowia.

W kontekście podnoszonych podczas prac nad ustawą o in vitro deklaracji, że podczas jednej procedury in vitro niezbędne jest stworzenie aż do 6 ludzkich zarodków, daleko idące niedowierzanie budzi, wynikająca z danych Ministerstwa informacja, jakoby w ramach jednej procedury średnio powstawało ok. 2 zarodków[4].

Szacowany koszt programu od jego uruchomienia 1 lipca 2013 r. do końca sierpnia 2015 r. wynosił ponad 174 mln zł. Jeżeli przyjmiemy, że wskaźnik urodzeń żywych utrzyma się na podobnym poziomie jak dotychczas, trzeba założyć, że koszt procedury prowadzącej do urodzenia dziecka wynosił przeciętnie ok. 30 tys. zł[5]. Od początku lipca 2014 r. refundowane są także substancje medyczne stosowane w procedurze in vitro, których koszt w samych pierwszych pięciu miesiącach 2015 r. wynosił blisko 26 mln zł. Ekstrapolacja tych kosztów na cały okres funkcjonowania programu pozwala stwierdzić, że przeciętny koszt refundacji substancji medycznych przypadający na jedno urodzenie żywe wynosił 22,5 tys. zł. Łączny koszt procedury zapłodnienia pozaustrojowego i refundacji stosowanych w jej ramach substancji medycznych przypadający na jedno żywo urodzone dziecko wynosił przeciętnie 52,5 tys. zł.

Ministerstwo nie dysponuje nawet podstawowymi danymi dotyczącymi stanu zdrowia dzieci urodzonych w skutek zapłodnienia pozaustrojowego, takimi jak dane statystyczne na temat wzrostu i wagi urodzeniowej dzieci urodzonych w ramach programu ani danymi dotyczącymi ocen, które otrzymały urodzone dzieci w skali APGAR (wskaźnik służący ocenie stanu zdrowia nowo urodzonego dziecka). Ministerstwo nie dysponuje także danymi na temat liczby wcześniaków urodzonych w ramach procedury in vitro ani liczby ciąż rozpoczętych w ramach programu, które zakończyły się aborcją.

W odpowiedzi ministerstwa nie ma informacji na temat rzeczywistych kosztów związanych z prowadzeniem ciąż wysokiego ryzyka z in vitro. MZ dysponuje co prawda danymi dotyczącymi rodzajów powikłań ciąży, porodu i połogu, jakie wystąpiły w ramach ciąż powstałych w związku z realizacją programu. Podaje je w oparciu o Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych, ale brak jest informacji, które rodzaje powikłań występują w jakiej częstotliwości.

Ministerstwo Zdrowia nie podejmuje w ogóle analizy kosztów hospitalizacji, dodatkowego obciążenia oddziałów patologii ciąży, oddziałów neonatologicznych i pediatrycznych w związku ze stosowaniem metody in vitro.

Przedstawione dane są w ewidentny sposób niewystarczające do rzetelnej analizy efektów realizacji programu. Dalsze wydatkowanie środków na realizację programu, obok istotnych zastrzeżeń prawnych, budzi zasadnicze wątpliwości w zakresie gospodarności.

1. Wszystkie dane na podstawie udzielonej przez Ministerstwo Zdrowia odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji publicznej datowanej na 8 października 2015 r.  
2. Przyjmując, że 30% rozpoczętych ciąż kończy się urodzeniem żywym, a skuteczność metody liczona jako odsetek rozpoczętych ciąż względem liczby przeprowadzonych procedur wyniosła 31.2 %, a względem deklarowanej liczby wytworzonych zarodków zaledwie 16,5%. 
3. 1/85 (bliźniaki) + 1/852 (trojaczki) (mianownik zmienny w granicach 80-89, w zależności od źródła). 
4. Średnio 2,1 zarodka na jedną procedurę zapłodnienia pozaustrojowego.  
5. Przy założeniu, że odsetek urodzeń żywych utrzyma się na dotychczasowym poziomie 70%. Liczba ciąż powstałych w ramach programu wynosi 8 564, co oznacza, ze prognozowana liczba urodzeń żywych wynosi 5 995. Przyjęto także ekstrapolację przeciętnych kosztów finansowania procedury z poprzednich miesięcy na wrzesień 2015 r.

Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności (dalej: uln), którego pierwsze czytanie odbyło się 8 kwietnia br., narusza na wiele sposobów zasadę ochrony godności człowieka, narusza prawa dziecka, nie spełnia standardów wynikających z zasad prawidłowej legislacji oraz budzi szereg innych wątpliwości natury prawnej, medycznej i etycznej.

Poniżej prezentujemy jedynie niektóre, najbardziej fundamentalne zastrzeżenia do projektu.

I. Naruszenie zasady ochrony godności człowieka

1. Projekt werbalnie zapewnia o "poszanowaniu godności człowieka" (art. 4), jednak de factoredukuje status człowieka na zarodkowym etapie rozwoju do „grupy komórek” (art. 2 ust. 1 pkt 28 uln), lekceważąc bezsporne fakty z zakresu embriologii, biologii rozwoju oraz genetyki, jednoznacznie wskazujące na biologiczną odrębność i integralność zarodka ludzkiego jako organizmu o precyzyjnie określonej tożsamości genetycznej, która nie ulega zmianom na dalszych etapach jego rozwoju. Co więcej, w porównaniu do pierwotnej wersji projektu, wyłączono z definicji zarodka zygotalne stadium rozwoju człowieka, które jest przedmiotem żywego zainteresowania ze strony przemysłu biotechnologicznego. Zgodnie z projektem, człowiek w zarodkowej fazie rozwoju może być przedmiotem obrotu (por. art. 57 uln), „testowania” (por. np. art. 2 ust. 1 pkt 12 i 25 uln) lub „dystrybuowania” (por. np. art. 28 ust 3 pkt 1, art. 40 ust. 1 pkt 3 uln). W rzeczywistości więc, projekt wielokrotnie narusza zasadę ochrony godności człowieka deklarowaną w art. 30 Konstytucji i potwierdzoną w orzecznictwie polskiego Trybunału Konstytucyjnego¹ oraz Trybunału Sprawiedliwości UE², który za bezsporny uznał fakt, że zapłodnienie ludzkiej komórki jajowej rozpoczyna proces rozwoju człowieka któremu przysługuje, prawnie chroniona, godność (C 34/10, § 35).

2. Projekt przedmiotowo traktuje również dorosłych uczestników procedur wspomaganego rozrodu. W szczególności, przewidziano rozwiązania pozwalające wikłać w procedury wspomaganego rozrodu osoby nie wyrażające na to zgody i to w sposób, który trwale będzie determinował ich sytuację prawną w przyszłości. Mowa tu w szczególności o przepisach projektu dopuszczających możliwość pobrania komórek rozrodczych od dawcy, który jest niezdolny do świadomego wyrażenia na to zgody. Pozwala to na przedmiotowe traktowanie i eksploatację organizmu ludzkiego celem pozyskania komórek rozrodczych. Ponadto, projekt ustawy wprowadza możliwość uzyskania zgody zastępczej sądu na rozpoczęcie procedur wspomaganego rozrodu w sytuacji, gdy mąż biorczyni nie wyraża na nią zgody. Rozwiązanie proponowane w projekcie godzi tym samym w jedność związku małżeńskiego, w kontekście którego Konstytucja chroni również macierzyństwo i rodzicielstwo (art. 18 Konstytucji).

3. Legalizacja manipulacji genetycznych. Projekt nie wprowadza praktycznie żadnych istotnych obostrzeń i legalizuje całkowitą dowolność w dysponowaniu, niszczeniu i eksperymentowaniu na ludziach we wczesnym stadium ich rozwoju. Wprowadzone obostrzenia mają charakter pozorny, dotyczą bowiem procedur, które nie są przedmiotem technik wspomaganego rozrodu i często są już zakazane przez prawo międzynarodowe (wprowadzanie zmian do genomu ludzkiego - art. 25 ust. 2 uln; tworzenie hybryd ludzko-zwierzęcych - art. 25 ust. 3 uln).

4. Pozorowane zakazy. Werbalnemu rygoryzmowi towarzyszy praktyczne przyzwolenie na wiele dostępnych w ramach technik wspomaganego rozrodu manipulacji ludźmi w zarodkowej fazie ich rozwoju. Przykładowo, zakazując manipulacji genomem jądrowym, projekt implicite dopuszcza manipulacje genomem mitochondrialnym, co w praktyce oznacza m.in. możliwość tworzenia dziecka w oparciu o materiał genetyczny trójki rodziców. Przyznano to implicite w uzasadnieniu projektu, stwierdzając, że wprowadza on nie zakaz ale jedynie "ograniczenia możliwości ingerowania w genom ludzki". Z kolei sformułowania projektu prezentowane jako zakaz klonowania ludzi, w rzeczywistości dotyczą jedynie tworzenia organizmu o "identycznym" genomie jądrowym, gdy tymczasem, w praktyce klonowanie nie musi oznaczać stuprocentowej zgodności, przez co proponowana regulacja tworzy lukę prawną, dzięki której podejmowane mogą być próby klonowania człowieka.

5. Legalizacja praktyk Eugenicznych. Projekt jedynie w bardzo wąskim zakresie zabrania selekcjonowania zarodków w ramach genetycznej diagnostyki preimplantacyjnej (PGD) ze względu na cechy fenotypowe takie jak płeć (art. 26 ust 2 uln). Jednocześnie, nie wprowadzono żadnych ograniczeń dla selekcji dokonywanej z innych względów. Co więcej, również w przypadku selekcji ze względu płeć przewidziano daleko idący wyjątek w sytuacji, gdy selekcja ta służyć miałaby uniknięciu powtórzenia się choroby genetycznej w rodzinie. Jednocześnie projekt nie precyzuje, czy możliwość tej selekcji dotyczy jedynie chorób sprzężonych z płcią, czy również zaburzeń innego rodzaju związanych z chromosomami płci. W praktyce oznacza to dopuszczalność nieograniczonej selekcji eugenicznej, na podstawie arbitralnej oceny wyników badań genetycznych. Typowo eugenicznym rozwiązaniem projektu jest „testowanie” w celu „określenia przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do stosowania w procedurze medycznego wspomagania rozrodu” (art. 2 ust. 1 pkt 25 uln). W efekcie, ograniczono prawną ochronę jedynie do grupy „zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju” (art. 83 uln) pozostawiając daleko idącą dowolność w interpretowaniu tego terminu. Projekt tworzy w ten sposób możliwość dokonywania selekcji zarodków ludzkich pod kątem czynników wywołujących niepełnosprawność. W świetle Konwencji o Prawach Osób Niepełnosprawnych ONZ, rozwiązania takie traktować należy jako zabronioną dyskryminację ze względu na niepełnosprawność, która ewidentnie narusza godność człowieka.

II. Naruszenie praw dziecka

6. Istotne wątpliwości budzi wprowadzana przez projekt zasada anonimowości dawcy komórek rozrodczych. Zgodnie z projektem, osoba urodzona w wyniku dawstwa komórek rozrodczych innego niż partnerskie lub dawstwa zarodków, ma prawo zapoznać się po osiągnięciu pełnoletniości jedynie z informacjami dotyczącymi wieku i stanu zdrowia swoich genetycznych rodziców lub jednego z rodziców. Tymczasem prawo do poznania pełnej tożsamości rodziców jest konsekwencją prawa do poznania własnej osoby, które Trybunał Konstytucyjny uznaje za chronione przez polską Konstytucję. Tym samym, proponowane w projekcie regulacje rażąco naruszają konstytucyjne prawo dziecka do prawidłowo ustalonej filiacji.

7. Zasada anonimowego dawstwa może prowadzić także do późniejszych przypadków kazirodztwa oraz małżeństw krewniaczych pomiędzy osobami blisko spokrewnionymi biologicznie a poczętymi in vitro, które będą chciały zawrzeć małżeństwo (tj. pochodzącymi od tego samego biologicznego ojca, nie wiedząc jednak o tym). Konsekwencje zdrowotne takich związków są bardzo poważne. Obejmują m.in. zaburzenia rozwoju płciowego, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia płodności u potomnych, zwiększenie ryzyka ujawnienia się wrodzonych wad rozwojowych i chorób genetycznie uwarunkowanych dziedziczonych w sposób autosomalny recesywny.

8. Przewidziana w projekcie możliwość dawstwa zarodków będzie stanowić instytucjonalne obejście przepisów o przysposobieniu, od którego funkcjonalnie niewiele się różni. O ile instytucja przysposobienia podporządkowana jest zasadzie dobra dziecka i wymaga przeprowadzenia dokładnego badania osób chcących przysposobić obce biologicznie dziecko, o tyle w wyniku dawstwa zarodków rodzicem może zostać każdy bez żadnych wstępnych badań, w tym także osoby z poważnymi chorobami psychicznymi.

III. Naruszenie zasad przyzwoitej legislacji

9. Projekt w rażący sposób narusza zasady przyzwoitej legislacji stanowiące integralny element zasady demokratycznego państwa prawnego. Jest tym samym sprzeczny z art. 2 Konstytucji RP. W szczególności:

a) Treść projektu ustawy nie odpowiada jego tytułowi. Projekt pozoruje kompleksową regulację leczenia bezpłodności wymieniając sześć metod w tym zakresie (art. 5 ust 1), jednak w sposób uprzywilejowany traktuje procedurę in vitro, która nie usuwa przyczyny niepłodności lecz stanowi technologiczną „protezę” płodności. Ta wysoce kontrowersyjna procedura została uczyniona elementem koniecznym dla uzyskania statusu „centrum leczenia niepłodności” iwystarczającym dla uzyskania statusu „ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji”. Jednocześnie pozoruje się obowiązek rocznego leczenia bezpłodności, przed przystąpieniem do programu in vitro, może on zostać bowiem uchylony na podstawie zaświadczenie lekarskiego którego zasadności nie sposób weryfikować.

b) Projekt powstał w oparciu o niemiarodajne szacunki, niepoparte, a nawet nie uprawdopodobnione, precyzyjnymi danymi empirycznymi.

c) Projektowane rozwiązania nie uwzględniają też aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej metod leczenia niepłodności z zakresu endokrynologii, chirurgii/mikrochirurgii i ginekologii.

d) W ramach Oceny Skutków Regulacji nie uwzględniono konsekwencji finansowych, jakie długofalowo wywoływać będzie dla systemu finansów publicznych i systemu finansowania świadczeń zdrowotnych przyjęcie projektowanych rozwiązań (m.in. zwiększone obciążenie finansowe i organizacyjne systemu służby zdrowia).

e) Projekt nie uwzględnia monitorowania odległych skutków zdrowotnych zapłodnienia pozaustrojowego w skali całej populacji.

1. Wyrok TK z dnia 28 maja 1997 r., K 26/96, OTK ZU 1997/2 poz. 19.

2. Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 18 października 2011 r., w sprawie C-34/10, Oliver Brüstle przeciwko Greenpeace eV.