Czy w aptece można legalnie odmówić wydania preparatu ellaOne?

Apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego

Apteka, zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, dalej jako p.f. (t. j. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), jest placówką ochrony zdrowia publicznego. Z takiej kwalifikacji apteki wynika konieczność uwzględniania w jej działalności zasady ochrony zdrowia publicznego (ochrony życia i zdrowia człowieka). Zarówno prawodawca jak i podmioty stosujące prawo (nie tylko sądy i organy wykonujące zadania administracji publicznej ale m.in. również właściciele aptek i członkowie personelu aptecznego) nie mogą pomijać aspektu ochrony zdrowia publicznego w funkcjonowaniu apteki. Ochrona zdrowia publicznego jest zasadniczym, konstytutywnym dla apteki aspektem jej działalności. Podkreślić należy, iż żadna inna placówka obrotu detalicznego produktami leczniczymi nie została określona przez ustawodawcę jako „placówka ochrony zdrowia publicznego”.

Zasady wydawania i odmowy wydania leku w aptece – uwagi ogólne

Stosownie do treści art. 96 ust. 1 p.f., leki są z apteki wydawane przez aptekarza lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

a) na podstawie recepty,
b) bez recepty,
c) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Pojęcie „wydania produktu leczniczego z apteki” oznacza faktyczne wydanie leku będące konsekwencją zawarcia umowy sprzedaży¹. Użyte przez ustawodawcę, w art. 96 ust. 1 p.f., kategoryczne wyrażenie „wydaje” nie oznacza braku możliwości nie wydania leku z apteki, czyli – innymi słowy – każdorazowego obowiązku farmaceuty lub technika farmaceutycznego wydawania leków z apteki, o ile tylko pacjent wyrazi wolę ich nabycia. Ustawodawca, w ustępie 4 tego samego artykułu 96, przewidział bowiem możliwość odmowy wydania leku z apteki „jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta”². Odmowa wydania produktu leczniczego, o której mowa w art. 96 ust. 4 p.f., odnosi się do ochrony zdrowia i życia pacjenta, stanowi zatem wyraz zasady ochrony zdrowia publicznego. W przypadku ewentualnego zagrożenia życia lub zdrowia człowieka (pacjenta), które to zagrożenie będzie konsekwencją wydania określonego leku, farmaceuta (aptekarz) lub technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego. Ocena istnienia ewentualnego zagrożenia należy do wydającego produkt leczniczy, który może także skonsultować się z innym członkiem personelu apteki³. Należy podkreślić, iż wystąpienie zagrożenia zostało scharakteryzowane przez ustawodawcę jako możliwość (ewentualność) a nie konieczność (pewność wystąpienia zagrożenia).

Preparat ellaOne w świetle art. 96 ust. 4 p.f.

W kontekście art. 96 ust. 4 p.f. warto zastanowić się nad wydawaniem – bez recepty – preparatu ellaOne przez farmaceutę w aptece. Biorąc bowiem pod uwagę – zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego ellaOne – przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, wpływ na płodność, ciążę i laktację, działania niepożądane, etc., farmaceuta, na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., może odmówić wydania preparatu w trosce o zdrowie i życie konkretnego pacjenta (po dokonaniu oceny spełnienia przesłanek zastosowania przepisu w konkretnym przypadku). Odmowa wydania produktu, na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., nie jest odmową podyktowaną światopoglądem farmaceuty, a dbałością o życie i zdrowie pacjenta, co jest pierwszym obowiązkiem każdej osoby wykonującej zawód medyczny. Należy podkreślić, iż wówczas, gdy preparat ellaOne był kwalifikowany jako produkt wydawany na receptę, uprzednie badanie lekarskie stanowić mogło swoistą gwarancję, iż pacjent może (bez zagrożenia dla swego życia lub zdrowia) nabyć i zażyć preparat ellaOne. Zmiana kategorii dostępności specyfiku na OTC (dostępny bez recepty) powoduje brak jakiejkolwiek uprzedniej i fachowej porady lekarskiej, w związku z czym brak jest aktualnie jakiejkolwiek gwarancji, iż pacjent, który nabywa lek może go zażyć, bez narażenia na szwank swego życia i zdrowia.

Ze statusu apteki, jako placówki ochrony zdrowia publicznego – w mojej ocenie – wynika, że w sytuacji dostępności preparatu ellaOne bez recepty, farmaceuta powinien z wielką ostrożnością i wnikliwością badać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, albowiem pacjent nabywający ów specyfik nie musi aktualnie poddawać się uprzedniemu badaniu lekarskiemu, które mogłoby wykluczyć wystąpienie zagrożeń opisanych w charakterystyce tego produktu. Ten kontekst prawny może bowiem zwiększać ryzyko odpowiedzialności farmaceuty lub właściciela apteki (w zależności od konkretnych okoliczności) względem pacjenta w razie zaistnienia określonych przesłanek odpowiedzialności prawnej.

Aptekarze (farmaceuci) mogą więc, zgodnie z prawem odmówić wydania preparatu ellaOne, na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., uzasadniając odmowę tym, iż wydanie owego preparatu, może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta (oceny farmaceuta powinien dokonać samodzielnie, jako specjalista, w odniesieniu do każdego pacjenta z osobna). Dodatkowo, zmiana w kategorii dostępności produktu ellaOne polegająca na rezygnacji z konieczności uzyskania recepty przez pacjenta, tworzy po stronie farmaceutów konieczność zachowania podwyższonej ostrożności co do tego, czy, u konkretnego pacjenta, zażycie preparatu nie stworzy możliwości stanu zagrożenia dla życia lub zdrowia (co jest uzasadnione biorąc pod uwagę zarówno troskę o życie i zdrowie pacjenta jak i chęć nie dopuszczenia do powstania odpowiedzialności względem pacjenta).

Jednocześnie dziwić może wystąpienie Rzecznika Prasowego GIF na łamach periodyku rynekaptek.pl, który przestrzegł, iż sytuacje odmowy wydania preparatu ellaOne ze względów światopoglądowych będą rozpatrywane przez Inspekcję Farmaceutyczną. Należy podkreślić, iż Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, to służba sprawująca m. in. nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, w zakresie określonym przez p.f. Kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej, w tym zarówno wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jak i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zostały określone w p.f. Organy Inspekcji Farmaceutycznej, jako organy administracji publicznej, w świetle art. 6 kodeksu postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. 2013 r., poz. 267 ze zm.) działają jedynie na podstawie przepisów prawa. W związku z powyższym należy zadać pytanie o cel i kompetencję przedstawiciela Inspekcji Farmaceutycznej do formułowania wypowiedzi takiej, jak wskazana powyżej.

Wątpliwości budzić może to, czy chodziło o udzielenie zwykłej informacji (swoistej porady dla farmaceutów) czy też miało to być sui generis ostrzeżenie pod adresem farmaceutów. Gdyby traktować wypowiedź jako informację, warto zwrócić uwagę – podczas analizy wypowiedzi – że produkt ellaOne od dawna znajduje się w obrocie a ostatnio jedynie zmieniła się kategoria jego dostępności. Tym samym, farmaceuci już wydawali ten preparat, choć czynili to dotychczas na podstawie recepty lekarskiej. Co więcej, informacja powinna odnosić się do całości stanu prawnego a zatem również przywoływać treść art. 96 ust. 4 p.f. (możliwość odmowy wydania leku). W przeciwnym razie jest to, w mojej ocenie, informacja niepełna (wybiórcza). W przypadku zaś, gdyby przedmiotowa wypowiedź miała stanowić ostrzeżenie skierowane do farmaceutów, należy wskazać, iż brak jest kompetencji GIF do formułowania tego rodzaju ostrzeżeń. Wypowiedź bowiem pochodzi od przedstawiciela GIF a nie osoby prywatnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest zaś, zgodnie z art. 112 ust. 1 pkt 1 p.f., centralnym organem administracji rządowej, wykonującym swe zadania przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Wnioski

Problematykę wydawania produktów leczniczych, w tym preparatu ellaOne, w aptekach, rozpatrywać należy w świetle nadrzędnej zasady prawa farmaceutycznego, jaką jest ochrona życia i zdrowia człowieka. Okoliczność tę muszą uwzględniać zarówno osoby wydające produkty lecznicze pacjentowi, jak i – na podstawie art. 108 ust. 1 in fine p.f. – organy Inspekcji Farmaceutycznej, podobnie jak wszelkie inne podmioty. Urzeczywistnieniu tej zasady służy prawo farmaceutyczne, w tym również norma z art. 96 ust. 4 p.f., która przewiduje możliwość odmowy wydania produktu, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.