Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe są przetwarzane przez Fundację Instytut na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris z siedzibą w Warszawie przy ul. Zielnej 39, kod pocztowy 00-108 (administrator danych) w ramach utrzymywania stałego kontaktu z naszą Fundacją w związku z jej celami statutowymi, w szczególności poprzez informowanie o organizowanych akcjach społecznych. Podstawę prawną przetwarzania danych osobowych stanowi art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Podanie danych jest dobrowolne, niemniej bez ich wskazania nie jest możliwa realizacja usługi newslettera. Informujemy, że przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego.

Korzystanie z newslettera jest bezterminowe. W każdej chwili przysługuje Pani/Panu prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych. W takim przypadku dane wprowadzone przez Pana/Panią w procesie rejestracji zostaną usunięte niezwłocznie po upływie okresu przedawnienia ewentualnych roszczeń i uprawnień przewidzianego w Kodeksie cywilnym.

Do Pani/Pana danych osobowych mogą mieć również dostęp podmioty świadczące na naszą rzecz usługi w szczególności hostingowe, informatyczne, drukarskie, wysyłkowe, płatnicze. prawnicze, księgowe, kadrowe.

Podane dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Jednak decyzje dotyczące indywidualnej osoby, związane z tym przetwarzaniem nie będą zautomatyzowane.

W razie jakichkolwiek żądań, pytań lub wątpliwości co do przetwarzania Pani/Pana danych osobowych prosimy o kontakt z wyznaczonym przez nas Inspektorem Ochrony Danych pisząc na adres siedziby Fundacji: ul. Zielna 39, 00-108 Warszawa, z dopiskiem „Inspektor Ochrony Danych” lub na adres poczty elektronicznej [email protected]

Przejdź do treści
PL | EN
Facebook Twitter Youtube

Czy w aptece można legalnie odmówić wydania preparatu ellaOne?

Data publikacji: 20.09.2016

Apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego

Apteka, zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, dalej jako p.f. (t. j. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), jest placówką ochrony zdrowia publicznego. Z takiej kwalifikacji apteki wynika konieczność uwzględniania w jej działalności zasady ochrony zdrowia publicznego (ochrony życia i zdrowia człowieka). Zarówno prawodawca jak i podmioty stosujące prawo (nie tylko sądy i organy wykonujące zadania administracji publicznej ale m.in. również właściciele aptek i członkowie personelu aptecznego) nie mogą pomijać aspektu ochrony zdrowia publicznego w funkcjonowaniu apteki. Ochrona zdrowia publicznego jest zasadniczym, konstytutywnym dla apteki aspektem jej działalności. Podkreślić należy, iż żadna inna placówka obrotu detalicznego produktami leczniczymi nie została określona przez ustawodawcę jako „placówka ochrony zdrowia publicznego”.

 

Zasady wydawania i odmowy wydania leku w aptece – uwagi ogólne


Stosownie do treści art. 96 ust. 1 p.f., leki są z apteki wydawane przez aptekarza lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:


a) na podstawie recepty,
b) bez recepty,
c) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.


Pojęcie „wydania produktu leczniczego z apteki” oznacza faktyczne wydanie leku będące konsekwencją zawarcia umowy sprzedaży1. Użyte przez ustawodawcę, w art. 96 ust. 1 p.f., kategoryczne wyrażenie „wydaje” nie oznacza braku możliwości nie wydania leku z apteki, czyli – innymi słowy – każdorazowego obowiązku farmaceuty lub technika farmaceutycznego wydawania leków z apteki, o ile tylko pacjent wyrazi wolę ich nabycia. Ustawodawca, w ustępie 4 tego samego artykułu 96, przewidział bowiem możliwość odmowy wydania leku z apteki „jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta”2. Odmowa wydania produktu leczniczego, o której mowa w art. 96 ust. 4 p.f., odnosi się do ochrony zdrowia i życia pacjenta, stanowi zatem wyraz zasady ochrony zdrowia publicznego. W przypadku ewentualnego zagrożenia życia lub zdrowia człowieka (pacjenta), które to zagrożenie będzie konsekwencją wydania określonego leku, farmaceuta (aptekarz) lub technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego. Ocena istnienia ewentualnego zagrożenia należy do wydającego produkt leczniczy, który może także skonsultować się z innym członkiem personelu apteki3. Należy podkreślić, iż wystąpienie zagrożenia zostało scharakteryzowane przez ustawodawcę jako możliwość (ewentualność) a nie konieczność (pewność wystąpienia zagrożenia).

 

Preparat ellaOne w świetle art. 96 ust. 4 p.f.


W kontekście art. 96 ust. 4 p.f. warto zastanowić się nad wydawaniem – bez recepty – preparatu ellaOne przez farmaceutę w aptece. Biorąc bowiem pod uwagę – zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego ellaOne – przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, wpływ na płodność, ciążę i laktację, działania niepożądane, etc., farmaceuta, na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., może odmówić wydania preparatu w trosce o zdrowie i życie konkretnego pacjenta (po dokonaniu oceny spełnienia przesłanek zastosowania przepisu w konkretnym przypadku). Odmowa wydania produktu, na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., nie jest odmową podyktowaną światopoglądem farmaceuty, a dbałością o życie i zdrowie pacjenta, co jest pierwszym obowiązkiem każdej osoby wykonującej zawód medyczny. Należy podkreślić, iż wówczas, gdy preparat ellaOne był kwalifikowany jako produkt wydawany na receptę, uprzednie badanie lekarskie stanowić mogło swoistą gwarancję, iż pacjent może (bez zagrożenia dla swego życia lub zdrowia) nabyć i zażyć preparat ellaOne. Zmiana kategorii dostępności specyfiku na OTC (dostępny bez recepty) powoduje brak jakiejkolwiek uprzedniej i fachowej porady lekarskiej, w związku z czym brak jest aktualnie jakiejkolwiek gwarancji, iż pacjent, który nabywa lek może go zażyć, bez narażenia na szwank swego życia i zdrowia.


Ze statusu apteki, jako placówki ochrony zdrowia publicznego – w mojej ocenie – wynika, że w sytuacji dostępności preparatu ellaOne bez recepty, farmaceuta powinien z wielką ostrożnością i wnikliwością badać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, albowiem pacjent nabywający ów specyfik nie musi aktualnie poddawać się uprzedniemu badaniu lekarskiemu, które mogłoby wykluczyć wystąpienie zagrożeń opisanych w charakterystyce tego produktu. Ten kontekst prawny może bowiem zwiększać ryzyko odpowiedzialności farmaceuty lub właściciela apteki (w zależności od konkretnych okoliczności) względem pacjenta w razie zaistnienia określonych przesłanek odpowiedzialności prawnej.


Aptekarze (farmaceuci) mogą więc, zgodnie z prawem odmówić wydania preparatu ellaOne, na podstawie art. 96 ust. 4 p.f., uzasadniając odmowę tym, iż wydanie owego preparatu, może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta (oceny farmaceuta powinien dokonać samodzielnie, jako specjalista, w odniesieniu do każdego pacjenta z osobna). Dodatkowo, zmiana w kategorii dostępności produktu ellaOne polegająca na rezygnacji z konieczności uzyskania recepty przez pacjenta, tworzy po stronie farmaceutów konieczność zachowania podwyższonej ostrożności co do tego, czy, u konkretnego pacjenta, zażycie preparatu nie stworzy możliwości stanu zagrożenia dla życia lub zdrowia (co jest uzasadnione biorąc pod uwagę zarówno troskę o życie i zdrowie pacjenta jak i chęć nie dopuszczenia do powstania odpowiedzialności względem pacjenta).

 

Jednocześnie dziwić może wystąpienie Rzecznika Prasowego GIF na łamach periodyku rynekaptek.pl, który przestrzegł, iż sytuacje odmowy wydania preparatu ellaOne ze względów światopoglądowych będą rozpatrywane przez Inspekcję Farmaceutyczną. Należy podkreślić, iż Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, to służba sprawująca m. in. nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, w zakresie określonym przez p.f. Kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej, w tym zarówno wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jak i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zostały określone w p.f. Organy Inspekcji Farmaceutycznej, jako organy administracji publicznej, w świetle art. 6 kodeksu postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. 2013 r., poz. 267 ze zm.) działają jedynie na podstawie przepisów prawa. W związku z powyższym należy zadać pytanie o cel i kompetencję przedstawiciela Inspekcji Farmaceutycznej do formułowania wypowiedzi takiej, jak wskazana powyżej.


Wątpliwości budzić może to, czy chodziło o udzielenie zwykłej informacji (swoistej porady dla farmaceutów) czy też miało to być sui generis ostrzeżenie pod adresem farmaceutów. Gdyby traktować wypowiedź jako informację, warto zwrócić uwagę – podczas analizy wypowiedzi – że produkt ellaOne od dawna znajduje się w obrocie a ostatnio jedynie zmieniła się kategoria jego dostępności. Tym samym, farmaceuci już wydawali ten preparat, choć czynili to dotychczas na podstawie recepty lekarskiej. Co więcej, informacja powinna odnosić się do całości stanu prawnego a zatem również przywoływać treść art. 96 ust. 4 p.f. (możliwość odmowy wydania leku). W przeciwnym razie jest to, w mojej ocenie, informacja niepełna (wybiórcza). W przypadku zaś, gdyby przedmiotowa wypowiedź miała stanowić ostrzeżenie skierowane do farmaceutów, należy wskazać, iż brak jest kompetencji GIF do formułowania tego rodzaju ostrzeżeń. Wypowiedź bowiem pochodzi od przedstawiciela GIF a nie osoby prywatnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest zaś, zgodnie z art. 112 ust. 1 pkt 1 p.f., centralnym organem administracji rządowej, wykonującym swe zadania przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

 

Wnioski


Problematykę wydawania produktów leczniczych, w tym preparatu ellaOne, w aptekach, rozpatrywać należy w świetle nadrzędnej zasady prawa farmaceutycznego, jaką jest ochrona życia i zdrowia człowieka. Okoliczność tę muszą uwzględniać zarówno osoby wydające produkty lecznicze pacjentowi, jak i – na podstawie art. 108 ust. 1 in fine p.f. – organy Inspekcji Farmaceutycznej, podobnie jak wszelkie inne podmioty. Urzeczywistnieniu tej zasady służy prawo farmaceutyczne, w tym również norma z art. 96 ust. 4 p.f., która przewiduje możliwość odmowy wydania produktu, jeżeli jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta.

Autor: dr Rafał Jerzy Kruszyński

Edukacja

Na co zezwala i czego zakazuje nauczycielom nowe rozporządzenie dotyczące prac domowych

Pierwszego kwietnia wejdą w życie regulacje przewidujące ograniczenia dla nauczycieli w szkołach podstawowych. Dotyczą one możliwości zadawania i oceniania prac domowych. W klasach I-III zabronione będzie zadawanie uczniom pisemnych i praktyczno-technicznych prac domowych z wyjątkiem ćwiczeń usprawniających motorykę małą, czyli np. umiejętność pisania. W klasach IV-VIII pisemne i praktyczno-techniczne prace domowe będą mogły być proponowane do wykonania przez nauczyciela, ale nie będą one obowiązkowe dla ucznia i nie będą podlegały ocenie.

Czytaj Więcej

Wolność religii w szkole

Prawo ucznia do udziału w rekolekcjach. Analiza zarzutów stawianych dyrektorom szkół przez niektóre organizacje pozarządowe

Główne tezy

· Rekolekcje mogą być organizowane na terenie szkoły.

· Każdy uczeń, który tego chce może uczestniczyć w rekolekcjach. Fakt uczęszczania bądź nieuczęszczania na lekcje religii nie ma znaczenia.

· Niepowiadomienie dyrektora szkoły z miesięcznym wyprzedzeniem o terminie rekolekcji nie uniemożliwia ich organizacji.

Czytaj Więcej

Ochrona życia

Zagrożenie zdrowia psychicznego kobiety ciężarnej jako przesłanka legalizująca aborcję

· Od czasu wydania przez Trybunał Konstytucyjny wyroku uznającego niezgodność z Konstytucją aborcji eugenicznej, podejmowane są próby rozszerzającej interpretacji przesłanki zagrożenia zdrowia kobiety. Miałaby ona uzasadniać poszerzenie dostępu do aborcji w Polsce.

Czytaj Więcej

Ochrona życia

Analiza projektu Paktu ONZ na rzecz Prawa do Rozwoju

· W Grupie Roboczej Rady Praw Człowieka ONZ trwają prace nad projektem nowego traktatu międzynarodowego - Paktu na rzecz Prawa do Rozwoju.

Czytaj Więcej