Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe są przetwarzane przez Fundację Instytut na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris z siedzibą w Warszawie przy ul. Zielnej 39, kod pocztowy 00-108 (administrator danych) w ramach utrzymywania stałego kontaktu z naszą Fundacją w związku z jej celami statutowymi, w szczególności poprzez informowanie o organizowanych akcjach społecznych. Podstawę prawną przetwarzania danych osobowych stanowi art. 6 ust. 1 lit. f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Podanie danych jest dobrowolne, niemniej bez ich wskazania nie jest możliwa realizacja usługi newslettera. Informujemy, że przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych, prawo wniesienia sprzeciwu wobec ich przetwarzania, a także prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego.

Korzystanie z newslettera jest bezterminowe. W każdej chwili przysługuje Pani/Panu prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych. W takim przypadku dane wprowadzone przez Pana/Panią w procesie rejestracji zostaną usunięte niezwłocznie po upływie okresu przedawnienia ewentualnych roszczeń i uprawnień przewidzianego w Kodeksie cywilnym.

Do Pani/Pana danych osobowych mogą mieć również dostęp podmioty świadczące na naszą rzecz usługi w szczególności hostingowe, informatyczne, drukarskie, wysyłkowe, płatnicze. prawnicze, księgowe, kadrowe.

Podane dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Jednak decyzje dotyczące indywidualnej osoby, związane z tym przetwarzaniem nie będą zautomatyzowane.

W razie jakichkolwiek żądań, pytań lub wątpliwości co do przetwarzania Pani/Pana danych osobowych prosimy o kontakt z wyznaczonym przez nas Inspektorem Ochrony Danych pisząc na adres siedziby Fundacji: ul. Zielna 39, 00-108 Warszawa, z dopiskiem „Inspektor Ochrony Danych” lub na adres poczty elektronicznej [email protected]

Przejdź do treści
PL | EN
Facebook Twitter Youtube

Etyczne konsekwencje wyroku TS UE w sprawie Brustle C-34/10

Data publikacji: 20.09.2016

18 października 2011 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie prejudycjalne w sprawie C-34/10 pomiędzy Olivierem Brüstle a Greenpeace e.V., który ma istotne znaczenie dla ochrony ludzkiego embrionu. We wspomnianym wyroku luksemburscy sędziowie doprecyzowali prawną definicję ludzkiego embrionu a także, opierając się na szacunku należnym ludzkiej godności, wyłączyli z możliwości opatentowania wszelkie procedury, które mogłyby pociągać za sobą zniszczenie ludzkiego embrionu np. te, w ramach których używane są komórki macierzyste pochodzące z embrionu.

W opisywanej sprawie Oliver Brüstle, obywatel Niemiec, zgłosił wniosek patentowy dotyczący produkcji, w oparciu o komórki macierzyste pochodzące z ludzkich embrionów, tzw. prekursorówneuronów (specjalnych komórek macierzystych, z których mogą się rozwinąć komórki nerwowe) używanych do leczenia chorób neurologicznych. Na wniosek Greenpeace, federalny trybunał patentowy (Bundespatentgericht), orzekł, że patent ten jest nieważny, ponieważ dotyczy on procedur pozyskiwania prekursorów neuronów z komórek macierzystych ludzkich embrionów.

Federalny Trybunał Sprawiedliwości (Bundesgerichtshof), rozpatrując apelację wniesioną przez Pana Brüstle zdecydował o zwróceniu się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wydanie orzeczenia prejudycjalnego dotyczącego interpretacji Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Komisji 98/44/CE z 6 lipca 1998 roku, dotyczącej prawnej ochrony wynalazków biotechnologicznych (Dyrektywa). Federalny Trybunał Sprawiedliwości zauważył, że Dyrektywa wyłączając zdolność patentową „wykorzystania ludzkich embrionów dla celów przemysłowych lub handlowych”, nie definiuje pojęcia „embriony ludzkie”, a także nie precyzuje, co prawodawca rozumiał przez ich „wykorzystywanie”.

Artykuł 6 Dyrektywy stanowi:

„1. Wynalazki uważa się za nie mające zdolności patentowej w przypadku, gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; jednakże wykorzystanie nie jest uważane za sprzeczne jedynie dlatego, że jest ono zakazane przepisami ustawowymi lub wykonawczymi.

2. Na podstawie ust. 1 uważa się za niemające zdolności patentowej, w szczególności: (…)

c) wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;”

 

Pytanie postawione przez sędziów Bundesgerichtshof dotyczyło przede wszystkim tego czy wyłączenie możliwości uzyskania patentu dotyczącego ludzkiego embrionu dotyczy wszystkich etapów życia poczynając od zapłodnienia komórki jajowej czy też można zezwolić na opatentowanie w określonych przypadkach, np. przed konkretnym etapem rozwoju albo jeśli dotyczy to embrionu sklonowanego.

 

I. Trybunał Sprawiedliwości UE (TS UE) przedstawił następujące odpowiedzi na trzy zadane pytania

 

  1. Po pierwsze, w świetle celu dyrektywy, TSUE uznał, że termin „ludzki embrion” użyty w artykule 6 par. 2 ust. c Dyrektywy musi być interpretowany szeroko. Trybunał uznał w szczególności, że na potrzeby artykułu 6, każda ludzka komórka jajowa musi być uznawane za „ludzkie embriony” od momentu jej zapłodnienia, który zapoczątkowuje proces rozwoju istoty ludzkiej: „każda ludzka komórka jajowa po zapłodnieniu, każda niezapłodniona, ludzka komórka jajowa, w którą wszczepiono jądro komórkowe z dojrzałej ludzkiej komórki i każda niezapłodniona, ludzka komórka jajowa, której podział i dalszy rozwój został stymulowany przez partenogenezę stanowi „ludzki embrion” w świetle treści artykułu 6 par. 2 ust. c Dyrektywy” (§38). Trybunał orzekł, że ludzkie embriony stworzone w wyniku procesu klonowania i partenogenezy również powinny zostać objęte tym terminem, innymi słowy niezapłodniona komórka jajowa, do której wszczepiono jądro dojrzałej, ludzkiej komórki oraz niezapłodniona ludzka komórka przeznaczona do podziału i do rozwoju przez partenogenezę również są ludzkimi embrionami. Sędziowie TS UE terminem tym objęli zatem nawet te organizmy, które nie powstały w wyniku zapłodnienia, lecz w drodze zastosowania technik w inny sposób inicjujących proces rozwoju organizmu ludzkiego.
  2. Po drugie, TS UE uznał, że zakaz udzielania ochrony patentowej na „wykorzystywanie ludzkich embrionów dla celów przemysłowych lub handlowych” obejmuje również wykorzystywanie embrionów do badań naukowych, ponieważ udzielenie patentu dla wynalazku zakłada możliwość wykorzystania do celów przemysłowych i handlowych. Dlatego też wykorzystywanie ludzkich embrionów dla celów badań naukowych, które mogłoby być przedmiotem wniosku patentowego nie może zostać odróżnione od wykorzystania do celów przemysłowych lub handlowych i tym samym nie może być wyłączone spod zakazu udzielania patentu. Trybunał doprecyzował, że „jedynie wykorzystywanie ludzkiego embrionu dla celów terapeutycznych oraz diagnostycznych, które jest przydatne dla samego embrionu jest możliwe do opatentowania” (§ 46), np. wyleczenie z choroby genetycznej albo zwiększenie szans na przeżycie.
  3. Po trzecie, TS UE orzekł, że „Artykuł 6 par. 2 ust. c Dyrektywy wyłącza prawo do udzielenia ochrony patentowej wynalazkowi w przypadku, gdy rozwiązanie techniczne, które stanowi przedmiot wniosku patentowego wymaga uprzedniego zniszczenia ludzkiego embrionu lub jego wykorzystania, jako bazy materiału, bez względu na etap, w którym to ma mieć miejsce 
    i nawet, jeśli opis rozwiązania technicznego nie odwołuje się do użycia ludzkich embrionów”

    (§ 53). Nie jest bowiem możliwe oddzielenie przedmiotu patentu od konieczności uprzedniego zniszczenia embrionu nawet, jeśli następstwo między tymi dwoma zdarzeniami nie jest natychmiastowe. 

 

II.  Definicja embrionu oraz zasada ludzkiej godności

 

Orzeczenie w sprawie Brüstle zawiera definicję ludzkiego embrionu i ogranicza jego wykorzystywanie.

TSUE nie przyjął materialistycznego i arbitralnego rozumienia określenia embrion, według którego zapłodniona komórka jajowa nie ma statusu embrionu dopóki nie osiągnie określonego etapu rozwoju, np. po jej implantacji. Trybunał wybrał interpretację celowościową tego pojęcia i uznał, że embrion „rozpoczyna proces rozwoju człowieka”. Dlatego ludzka komórka jajowa musi być uważana za ludzki embrion od momentu, w którym zaczyna się proces rozwoju człowieka bez względu na to czy jest to zainicjowane przez zapłodnienie czy przez jakąkolwiek inna procedurę.

TS UE jako bazę dla swojej argumentacji przyjął kontekst oraz cele Dyrektywy 98/44/CE. Zasada szacunku dla ludzkiej godności jest zawarta w preambule do Dyrektywy i służy interpretacji artykułu 6:

„(16) Prawo patentowe musi być stosowane z uwzględnieniem podstawowych zasad chroniących godność i integralność osoby; istotne jest potwierdzenie zasady, że ciało ludzkie, w każdym stadium jego formowania się lub rozwoju, włącznie z komórkami zarodkowymi, oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów lub jednego z jego produktów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu ludzkiego, nie może być opatentowane; zasady te są zgodne 
z kryteriami zdolności patentowej właściwej dla prawa patentowego, zgodnie, z którym zwykłe odkrycie nie może być opatentowane;”

TSUE orzekł, że opatentowanie wszelkich wynalazków zakładających zniszczenie ludzkiego embrionu na różnych etapach jego tworzenia lub rozwoju włączając w to komórki rozrodcze, nie może być dozwolone, aby zachować szacunek dla podstawowej zasady ochrony godności 
i integralności osoby. To tego punktu Rzecznik Generalny Yves Bot stwierdził w swojej opinii do tej sprawy dostarczonej 10 marca 2011 roku, że „To pokazuje, że ludzka godność jest zasadą, która musi być stosowana nie tylko do istniejących osób ludzkich, do nowonarodzonego dziecka, ale również do ludzkiego ciała od pierwszego etapu jego rozwoju, np. do zapłodnienia”(§ 96).

 

 

III. Konsekwencje orzeczenia w sprawie Brüstle

 

Po pierwsze, konsekwencją orzeczenia w sprawie Brüstle w sferze praktyki jest zakaz udzielania ochrony patentowej jakiejkolwiek technice, której celem jest produkcja prekursorów komórek z komórek macierzystych w sposób, jaki został opisany w sprawie Pana Brüstle. Jak podkreślili sędziowie w Luksemburgu pobranie komórek macierzystych z ludzkiego embrionu na etapie rozwoju, jakim jest blastocysta prowadzi ipso facto (według obecnego stanu wiedzy naukowej) do zniszczenia embrionu. Z drugiej strony, jeśli techniki te same w sobie nie są zabronione, zakaz przyznania im ochrony patentowej prowadzi do tego, że w zauważalny sposób ograniczony zostaje ich rozwój, ponieważ badania naukowe w dzisiejszych czasach polegają w dużej mierze na uzyskiwaniu patentów oraz mających ostatecznie zapewnić korzyści ekonomiczne.

W kontekście orzecznictwa Europejskiego Trybunału Praw Człowieka (ETPCz), decyzja w sprawie Brüstle kończy stan zamieszania, który ETPCz zazwyczaj tworzy w temacie ochrony życia. Objawiał się on tym, iż sędziowie w Strasburgu pod pretekstem, że nie ma porozumienia pośród państw członkowskich w tym temacie, odmawiali odpowiedzi na pytanie czy embrion/płód/nienarodzone dziecko jest „osobą” w rozumieniu artykułu 2 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka (Vo. przeciwko Francji, sprawa no. 53924/00 z 4 lipca 2004 r.). W obecnie toczących się oraz w przyszłych sprawach przez ETPCz wyrok w sprawie Brüstle może stanowić poważny argument pozwalający Europejskiemu Trybunałowi Praw Człowieka przyznać prawną ochronę człowiekowi w prenatalnej fazie życia.

Również w odniesieniu do prawodawstwa Unii Europejskiej implikacje orzeczenia w sprawie Brüstle mogą być znaczące. Od szeregu lat każde negocjacje budżetu Wieloletnich Ram Finansowych na badania, innowacje i rozwój technologii prowadzą do długich debat oraz dyskusji wokół finansowania badań na embrionach z europejskich środków publicznych.

W tym kontekście należy wskazać, że Unia Europejska wprowadziła nowy program na lata 2014-2020 „Horyzont 2020”, którego budżet wynosi 90 milionów euro i jest ukierunkowany na wspieranie wzrostu innowacji w Unii Europejskiej. Program ten nie wspomina o zobowiązaniu, które Unia Europejska podjęła 24 lipca 2006 r. na potrzeby siódmego Programu badawczego (2007-2013)[1], do:„kontynuowania tych samych ram etycznych odnośnie decydowania o finansowaniu prze UE badań nad komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkich embrionów jak miało to miejsc w szóstym Programie Ramowym” zwłaszcza, że „będzie kontynuować obecną praktykę i nie będzie wnosić do Komitetu Regulacyjnego propozycji projektów, które zawierają działalność badawczą prowadzącą do zniszczenia ludzkich embrionów, co obejmuje również działalność mającą na celu otrzymywanie komórek macierzystych. Wyłączenie finansowania takiego etapu badań nie uniemożliwia jednak Wspólnocie finansowania kolejnych etapów badań dotyczących komórek macierzystych pochodzących z ludzkich embrionów.”[2]. Powyższe zobowiązanie jest interpretacją artykułu 6 „Zasad Etycznych” z Decyzji UE z dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącej siódmego Programu Ramowego („badania na komórkach macierzystych tak dojrzałych jak i pochodzących z embrionu mogą być finansowane w zależności od treści propozycji naukowej lub ram prawnych Państw(a) Członkowskich(kiego), których(ego) dotyczą.”)

Jeżeli w oparciu o Horyzont 2020 Unia Europejska zdecyduje się na finansowanie badań nad komórkami macierzystymi, co z konieczności prowadzi do niszczenia embrionów, to taka decyzja może zostać zaskarżona do TS UE na podstawie artykułu 263 TFUE. W konsekwencji TS UE może uznać taką decyzję za niezgodną z zasadą szacunku dla ludzkiej godności.

Autor: dr Grégor Puppinck

[1] Decyzja nr 1982/200/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. dotycząca siódmego Programu Ramowego Wspólnoty Europejskiej dotyczącego badań, rozwoju technicznego oraz działalności demonstracyjnej (2007-2013).

[2] Dziennik Ustaw Unii Europejskiej, L 412/42, z 30.12.2006. Oświadczenia Komisji Re artykuł 6 §12.