Warszawski program szczepień przeciwko HPV – analiza Ordo Iuris

W Warszawie rozpoczęto realizację programu szczepień przeciwko wirusowi HPV[1]. Program budzi wątpliwości w zakresie zawartego w nim modelu przeciwdziałania tej jednej z najczęstszych (jeśli nie najczęstszej) z chorób przenoszonych drogą płciową. Poniższa analiza ma na celu odniesienie się do tych wątpliwości, zajęcie stanowiska w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i procedury przeprowadzania szczepienia oraz analizę norm prawnych, na gruncie których szczepienie ma obecnie miejsce.

 

Uwagi ogólne

 

Zgodnie z programem, podstawowym problemem zdrowotnym, na który odpowiedzią mają być szczepienia przeciwko HPV, jest rak szyjki macicy oraz, w mniejszym stopniu, rak żeńskich narządów płciowych oraz odbytu[2]. Zasadniczy komunikat płynący z dokumentu sprowadza się do utożsamieniu szczepienia z przeciwdziałaniem nowotworowi (wspominanemu aż pięćdziesiąt dwa razy w całym dokumencie).

 

Tymczasem szczepienie przeciwko HPV jest przede wszystkim szczepieniem przeciwko chorobie przenoszonej drogą płciową. Kontakt seksualny (w dowolnej formie) jest warunkiem zakażenia wirusem, a ten z kolei jest warunkiem powstania nowotworu. HPV nie jest więc kolejną chorobą zakaźną, podobną do tych, przeciwko którym już dziś szczepione są nastolatki. Nie jest przenoszona przez krew, nie można zarazić się nią przez kontakt z ziemią (jak w przypadku tężca) czy z kaszlącym dzieckiem (jak w przypadku krztuśca). Jak wykazują m.in. badania Centers for Disease Control and Prevention – agencji rządu federalnego USA, „ryzyko zarażenia się HPV jest wprost proporcjonalne do liczby partnerów seksualnych, a po drugie do liczby partnerów, z którymi partner pozostaje w kontakcie seksualnym.”[3] Przy czym przed HPV nie chroni w pełni ani antykoncepcja mechaniczna (prezerwatywy)[4], ani tym bardziej hormonalna.

 

Prezentowanie szczepionek przeciwko HPV przede wszystkim w kontekście zapobiegania nowotworowi rozmywa elementarny fakt: HPV i jego nieraz poważne konsekwencje mają źródło w zachowaniach świadomie podejmowanych przez jednostkę. A zachowanie można zmienić, jeśli naprawdę tego chcemy. Przykładowo, trendy dotyczące palenia zostały odwrócone dzięki zdecydowanej reakcji różnych środowisk społecznych oraz władz publicznych. Przedwczesna aktywność seksualna i ryzykowne zachowania seksualne także wiążą się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi (których HPV stanowi tylko pewien odsetek), nie wspominając o emocjonalnych.

 

Jakkolwiek u niektórych może budzić to opór, trudno zaprzeczyć, iż najskuteczniejszym sposobem na wyeliminowanie szansy zakażenia jest powstrzymanie się od kontaktów seksualnych, do czasu założenia trwałego związku (małżeństwa) z osobą o podobnej historii. Wstrzemięźliwość seksualna jest najlepszą metodą zabezpieczenia się przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Trudno zatem nie uwzględniać w ramach profilaktyki pierwotnej dotyczącej zachowań seksualnych działań zachęcających do wstrzemięźliwości seksualnej. Tymczasem to właśnie uczyniła autorka programu uznając, że profilaktyka pierwotna dotycząca zachowań seksualnych „polega na używaniu środków służących zabezpieczeniu się (np. prezerwatyw) podczas kontaktów seksualnych.”[5] i jednocześnie nawet nie wspominając o wstrzemięźliwości seksualnej. Innymi słowy, pozytywne przedstawianie decyzji o odłożeniu kontaktów seksualnych w ogóle nie znajduje się na mapie przewidywanych działań w zakresie profilaktyki pierwotnej HPV, czyli jednej z najczęstszych (jeśli nie najczęstszej) spośród chorób przenoszonych drogą płciową.  Znajduje się na niej za to wyłącznie instruktaż dotyczący stosowania prezerwatyw i innych środków antykoncepcyjnych kierowany do dwunastoletnich dzieci (populacja docelowa programu).

 

Zastanawiać się można czy to budzące konsternację stanowisko nie pozostaje bez związku z kontrowersyjnym spojrzeniem na płciowość i seksualność wyrażonym m.in. w głośnych Standardach WHO[6] i przyjętej przez władze Warszawy deklaracji[7]. Rzeczone „standardy” przewidują m.in. iż dziecko między 9. a 12. rokiem życia powinno umieć „brać odpowiedzialność za bezpieczne i przyjemne doświadczenia seksualne"[8], a także „uzyskać środki antykoncepcji z właściwego miejsca”[9].

 

Podsumowując, zakażenie wirusem może mieć miejsce poprzez każdą formę kontaktu seksualnego[10] (zarażenie w inny sposób jest niezwykle mało prawdopodobne[11]), a zatem jest związane z osobistymi wyborami i stylem życia[12]^,[13]. Biorąc to pod uwagę, nie można, stojąc na gruncie naukowym, przyznać, że wszyscy są w jednakowy sposób narażeni na zakażenie wirusem, a co za tym idzie, że szczepienie jest im jednakowo potrzebne.

Dokonawszy powyższych zastrzeżeń wypada odnieść się do bezpieczeństwa i skuteczności samej szczepionki.

Bezpieczeństwo i skuteczność

Jakkolwiek szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego pojawiły się stosunkowo niedawno (w porównaniu do szczepień znajdujących się obecnie w kalendarzu szczepień obowiązkowych), bo w roku 2006., to są one przedmiotem wielu bardzo szczegółowych badań. Od ich wprowadzenia, najpierw w USA, a parę miesięcy później także w Polsce, minęło już ponad 12 lat, w czasie których preparaty te były – i wciąż są – szczegółowo badane.

Na polskim rynku szczepionka przeciwko HPV występuje w trzech wersjach: 2-, 4- i 9-walentnej. Wszystkie z nich są zarejestrowane do stosowania dla osób powyżej dziewiątego roku życia[14].

Dotychczas przeprowadzone badania nie wskazują na statystycznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno w wersji szczepionki 2-walentnej[15], 4-walentnej[16], ani 9-walentnej[17]^{, [18]}.

Należy jednak podkreślić, że szczepionka 4- i 9-walentna jest niewskazana dla osób uczulonych na drożdże, zaś szczepionka 2-walentna dla osób uczulonych na lateks[19]. Stosowanie szczepionki nie jest też zalecane dla kobiet ciężarnych[20].

Niezależnie od powyższego należy zauważyć, że często w tych samych badaniach[21] zwraca się uwagę na nieistotne statystycznie przypadki ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych, z których tylko część udaje się powiązać z innymi czynnikami. Jakkolwiek nie stanowi to jeszcze dowodu na przyczynowość szczepionki w danym zdarzeniu niepożądanym, tego typu korelacje wymagają dalszych badań, by przyczynowość tę można było jednoznacznie wykluczyć.

Przeprowadzone badania wskazują na wysoką skuteczność szczepienia w zapobieganiu zakażeniom wirusem HPV. Badania wskazują, że w około 70% przypadków szczepionka 4-walentna okazuje się skuteczna[22]^,[23], zaś szczepionka 9-walentna w ponad 90% przypadków[24].

Na podstawie analizy istniejących danych ocenia się, że szczepienie może znacząco obniżyć zapadalność na choroby powodowane przez wirus brodawczaka ludzkiego i zwiększyć wskaźnik przeżycia wśród kobiet[25].

Aspekty prawne procedury przeprowadzania szczepienia

Odrębną od bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki kwestią jest procedura jej przeprowadzania. Niniejsze stanowisko jest odpowiedzią na wpływające do Instytutu głosy, jakoby występowały w Polsce przypadki programów szczepiennych realizowanych przez samorządy lokalne, które budzą zastrzeżenia pod względem informowania pacjenta co do procedury, której ma być poddawany oraz kwalifikacji do szczepienia.

Odpowiadając na te głosy, chcemy podkreślić, że zgodnie z ustawą z dnia 5 grudnia 2008 r., o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, rozdz. 4. Art. 17 ust. (Dz. U. 2018 poz. 151):

2. Wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego.

3. Obowiązkowego szczepienia ochronnego nie można przeprowadzić, jeżeli między lekarskim badaniem kwalifikacyjnym przeprowadzonym w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia a tym szczepieniem upłynęło 24 godziny od daty i godziny wskazanej w zaświadczeniu, o którym mowa w ust. 4.

4. Po przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.

Ponadto, podkreślić trzeba, iż szczepienie przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka jest wymienione jako szczepienie zalecane, a więc nieobowiązkowe, w punkcie 21 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz.U. 2010 nr 180 poz. 1215 ze zm.).

 

Zgodnie z treścią art. 19 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u dzieci (Dz.U 2008 nr 234 poz. 1570 z późn. zm.) „Osoby lub grupy osób mogą poddawać się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, innym niż szczepienia obowiązkowe”. W sposób oczywisty z przepisu tego wynika, że decydujące znaczenie dla decyzji o poddaniu się szczepieniu ochronnemu ma wola danej osoby, we wskazanym przypadku wola rodziców jako sprawujących pieczę nad dzieckiem.

 

Wykonywanie szczepień ochronnych jest zaliczane do świadczeń na rzecz zachowania zdrowia, zapobiegania chorobom i wczesnego wykrywania chorób, o czym stanowi art. 27 ust. 1 pkt. 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 ze zm.).

 

Działanie służące zachowaniu zdrowia jest zaś świadczeniem zdrowotnym, na co wskazuje art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 ze zm.). Jako do świadczenia zdrowotnego mają więc do niego zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej jako ustawa o prawach pacjenta; Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417 ze zm.) na co wskazuje wprost art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy o prawach pacjenta.

 

Zgodnie z art. 16 ustawy o prawach pacjenta, pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody, po uzyskaniu informacji o swoim stanie zdrowia. Jeśli pacjent małoletni ukończył 16 lat, ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenia świadczenia zdrowotnego (art. 17 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta). Przedstawiciel ustawowy pacjenta małoletniego, całkowicie ubezwłasnowolnionego lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody, ma również prawo do wyrażenia powyższej zgody (art. 17 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta).

 

W związku z tym, że świadczeniem jest szczepienie zalecane, a nie obowiązkowe, nie znajduje zastosowania przepis art. 15 tej ustawy, który wyłącza możliwość odmowy wyrażenia zgody, jeśli stanowią tak inne ustawy. W świetle wyżej przedstawionych przepisów, nie ulega wątpliwości, że we wskazanym przypadku to do rodzica należy decyzja o zaszczepieniu dziecka.

Wydaje się, że właściwą instytucją do poruszania zagadnień promocji zdrowia i ewentualnej dyskusji na jej temat jest rada rodziców, albowiem zgodnie z art. 83 ust. 1a ustawy z dnia 14 grudnia 2016 r. Prawo oświatowe: „W zebraniach rady rodziców może uczestniczyć pielęgniarka środowiska nauczania i wychowania albo higienistka szkolna w celu omówienia zagadnień z zakresu edukacji zdrowotnej i promocji zdrowia uczniów, z zachowaniem w tajemnicy informacji o stanie zdrowia uczniów”.

 

Rafał Dorosiński, Filip Furman, Mateusz Kozielewicz