In Vitro

Wydany 11 czerwca wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE (sygn. akt: C-29/14) w sprawie skargi wniesionej 21 stycznia 2014 r. przez Komisję Europejską przeciwko Polsce nie pozostawia złudzeń co do poziomu ochrony komórek rozrodczych, tkanek zarodkowych i tkanek płodowych w Polsce. Nasz kraj nie spełnia w tym zakresie gwarancyjnych standardów wynikających z dyrektyw prawa unijnego. Zastrzeżenia wysuwane przez Trybunał luksemburski pod adresem Polski pozostaną aktualne również w przypadku uchwalenia rządowego projektu ustawy o leczeniu niepłodności (u.l.n.), którego główną funkcją jest legalizacja panującej obecnie dowolności w zakresie poziomu ochrony komórek rozrodczych i zarodków. Rządowy projekt przewiduje bowiem nadzwyczaj permisywne rozwiązania służące jednostronnie interesom biznesu in vitro.

Permisywne przepisy rządowego projektu są dalekie od realizacji celów deklarowanych przez prawodawcę unijnego. Prawo unijne w pierwszej kolejności ma na celu zagwarantowanie „wysokich norm jakości i bezpieczeństwa” (motyw 4 preambuły do dyrektywy 2004/23) oraz „wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego” (art. 1 dyrektywy 2004/23), przy respektowaniu praw podstawowych (motyw 22 preambuły do dyrektywy 2004/23). Tymczasem tekst projektu ustawy o leczeniu niepłodności jedynie werbalnie zapewnia o poszanowaniu godności człowieka, faktycznie zaś całkowicie się z nią nie liczy, naruszając szereg przepisów Konstytucji RP i rozwiązań prawa międzynarodowego i europejskiego.

Jest to szczególnie widoczne w zestawieniu z tymi postanowieniami dyrektyw, które przewidują możliwość wprowadzenie ustawodawstwa zabraniającego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (art. 4 ust. 3 dyrektywy 2004/23), jak również przewidującego możliwość wprowadzania bardziej restrykcyjnych środków ochrony (art. 4 ust. 2 dyrektywy 2004/23).

Tymczasem, jak wynika z uzasadnienia ustawy, projekt de facto abstrahuje od unijnych standardów w tej mierze. Projektodawca przyznaje expressis verbis, że dyrektywa 2006/17/WE operuje jedynie konstrukcją ‘dawstwa partnerskiego’, zaś projekt przewiduje znacznie bardziej swobodne formuły dysponowania komórkami rozrodczymi i ludzkimi zarodkami w ramach tzw. ‘dawstwa’, które umożliwia przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków komukolwiek.

Ponadto, obok sformułowanej na gruncie dyrektywy 2004/23/WE definicji ‘dawcy’, do projektowanej ustawy wprowadzone zostało dodatkowo pojęcie ‘dawcy zarodka’” (s. 4 uzasadnienia do u.l.n.) dzięki któremu możliwe będzie rozwijanie, w najwyższym stopniu kontrowersyjnego procederu, jakim jest handel macierzyństwem w ramach tzw. surogacji (macierzyństwa zastępczego). Będąc subtelną formą handlu dziećmi oraz drastycznym sposobem eksploatowania ubogich kobiet, proceder ten jednocześnie umożliwia nabywaniepraw rodzicielskich homoseksualistom. Warto zwrócić uwagę, że 3 maja b.r., w Brukseliodbył się międzynarodowy kongres środowisk LGBT debatujących nad sposobami zwiększenia dostępu dla homoseksualistów do surogacji.

Innym przykładem permisywnych rozwiązań prawnych w zakresie poziomu ochrony komórek rozrodczych i zarodków jest przyjęta przez polskiego projektodawcę w art. 38 ust. 2 anonimowość dawców. W ocenie prawodawcy europejskiego, sytuacja oddawania komórek rozrodczych jest „wyjątkowym przypadkiem” i zasadne jest wprowadzenie możliwości anulowania anonimowości dawcy (motyw 29 preambuły do dyrektywy 2004/23). Polski projekt stanął na stanowisku skrajnego utajnienia danych dawcy komórek rozrodczych pozbawiając dzieci poczęte in vitro dostępu do wiedzy o ich tożsamości, jak również o możliwych ryzykach chorób dziedzicznych, wreszcie tworząc warunki do nieświadomego angażowania się młodych ludzi w przyrodnie związki kazirodcze. Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia nie kryje, że dokonując takiego wyboru kierowało się interesem podmiotów zarabiających na procedurze in vitro. Wiceminister Igor Radziewicz Winnicki, w swoim wywiadzie dla Gazety Prawnej wyraźnie przyznał, że możliwość ustalenia tożsamości dawcy materiału genetycznego “może uniemożliwić rozwój metody zapłodnienia in vitro”.

Permisywność projektowanych rozwiązań widoczna jest także w tych postanowieniach ustawy, które umożliwiają pobranie komórek rozrodczych od osoby niezdolnej do świadomego wyrażenia na to zgody (art. 31 ust. 2 u.l.n.). Tymczasem dyrektywa zobowiązuje Państwa Członkowskie do działań mających na celu zagwarantowanie dobrowolnego oddawania tkanek i komórek (art 12 ust. 1 dyrektywy 2004/23).

Nadzwyczaj permisywny charakter rozwiązań zawartych w rządowym projekcie legalizującym procedurę in vitro sprawia, że projekt ten budzi szereg wątpliwości co do spełniania przezeń unijnych standardów ochrony komórek rozrodczych oraz tkanek płodu. Jego uchwaleni może prowadzić do kolejnych wyroków TS UE skazujących Polskę za niewłaściwe implementowanie dyrektyw.

Instytut Ordo Iuris skierował do Rzecznika Praw Pacjentów wniosek o zbadanie, czy w klinikach korzystających ze środków publicznych na podstawie rządowego finansowania procedury in vitro w ramach „Programu - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016” dochodzi do łamania zbiorowych praw pacjentów.

Takie zastrzeżenia pojawiły się po przeanalizowaniu przez prawników Instytutu treści oświadczeń i formularzy, przygotowywanych przez kliniki, a podpisywanych przez pary zgłaszające się do programu.

Pary przystępujące do procedur zapłodnienia pozaustrojowego, zważywszy na ogromny ładunek emocjonalny towarzyszący podejmowanym decyzjom, są szczególnie podatne na stosowane przez przedsiębiorców przemysłu in vitro nieuczciwe praktyki, polegające na nierzetelnym informowaniu o procedurach oraz wyłudzaniu oświadczeń o zrzeczeniu się roszczeń odszkodowawczych wobec klinik.

Sprzeciw budzi uzyskiwanie przez kliniki oświadczeń mających potwierdzać rzetelne i wyczerpujące przekazanie pacjentom informacji o procedurach in vitro, podczas gdy inne zbadane dokumenty jednoznacznie wskazują na to, że wiedza przekazywana klientom klinik nie jest ani rzetelna ani zupełna – pomija bowiem w szczególności ryzyka związane z poddaniem się pełnej procedurze zapłodnienia pozaustrojowego.

Zaskakują też próby wymuszenia na pacjentach sprzecznych z prawem deklaracji o zrzeczeniu się prawa do dochodzenia ojcostwa, gdyby dziecko okazało się nie pochodzić od męża matki dziecka.

Wśród niedozwolonych w opinii Instytutu Ordo Iuris klauzul znajdują się również takie, które prowadzą do zrzeczenia się przez rodziców jakichkolwiek roszczeń wobec klinik w przypadku popełnienia przez nie błędów przy procedurze in vitro. Jest to szczególnie bulwersujące w związku z informacjami o pomyłkach, do których dochodziło podczas implementacji zarodków w klinikach finansowanych przez Ministerstwo Zdrowia.

Podobne zapisy mogą poważnie naruszać prawa pacjentów do zrozumiałej informacji oraz do wyrażenia zgody na zabieg. Działania te powodować mogą ponadto mylne przeświadczenie pacjentów o pełnej realizacji ich praw. Zaniedbania tym bardziej niepokoją, że inicjatorem oraz organem nadzorującym wykonanie programu jest Ministerstwo Zdrowia.

Z uwagi na całkowicie komercyjny charakter działalności klinik objętych rządowym programem finansowania procedury in vitro oraz zawarcie powyższych niedozwolonych klauzul umownych we wzorcach stosowanych przynajmniej przez część przedsiębiorców prowadzących usługi zapłodnienia in vitro, w opinii Instytutu Ordo Iuris sprawą winien zająć się również Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, stojący na straży zbiorowego interesu konsumentów.

Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności (dalej: uln), którego pierwsze czytanie odbyło się 8 kwietnia br., narusza na wiele sposobów zasadę ochrony godności człowieka, narusza prawa dziecka, nie spełnia standardów wynikających z zasad prawidłowej legislacji oraz budzi szereg innych wątpliwości natury prawnej, medycznej i etycznej.

Poniżej prezentujemy jedynie niektóre, najbardziej fundamentalne zastrzeżenia do projektu.

I. Naruszenie zasady ochrony godności człowieka

1. Projekt werbalnie zapewnia o "poszanowaniu godności człowieka" (art. 4), jednak de factoredukuje status człowieka na zarodkowym etapie rozwoju do „grupy komórek” (art. 2 ust. 1 pkt 28 uln), lekceważąc bezsporne fakty z zakresu embriologii, biologii rozwoju oraz genetyki, jednoznacznie wskazujące na biologiczną odrębność i integralność zarodka ludzkiego jako organizmu o precyzyjnie określonej tożsamości genetycznej, która nie ulega zmianom na dalszych etapach jego rozwoju. Co więcej, w porównaniu do pierwotnej wersji projektu, wyłączono z definicji zarodka zygotalne stadium rozwoju człowieka, które jest przedmiotem żywego zainteresowania ze strony przemysłu biotechnologicznego. Zgodnie z projektem, człowiek w zarodkowej fazie rozwoju może być przedmiotem obrotu (por. art. 57 uln), „testowania” (por. np. art. 2 ust. 1 pkt 12 i 25 uln) lub „dystrybuowania” (por. np. art. 28 ust 3 pkt 1, art. 40 ust. 1 pkt 3 uln). W rzeczywistości więc, projekt wielokrotnie narusza zasadę ochrony godności człowieka deklarowaną w art. 30 Konstytucji i potwierdzoną w orzecznictwie polskiego Trybunału Konstytucyjnego¹ oraz Trybunału Sprawiedliwości UE², który za bezsporny uznał fakt, że zapłodnienie ludzkiej komórki jajowej rozpoczyna proces rozwoju człowieka któremu przysługuje, prawnie chroniona, godność (C 34/10, § 35).

2. Projekt przedmiotowo traktuje również dorosłych uczestników procedur wspomaganego rozrodu. W szczególności, przewidziano rozwiązania pozwalające wikłać w procedury wspomaganego rozrodu osoby nie wyrażające na to zgody i to w sposób, który trwale będzie determinował ich sytuację prawną w przyszłości. Mowa tu w szczególności o przepisach projektu dopuszczających możliwość pobrania komórek rozrodczych od dawcy, który jest niezdolny do świadomego wyrażenia na to zgody. Pozwala to na przedmiotowe traktowanie i eksploatację organizmu ludzkiego celem pozyskania komórek rozrodczych. Ponadto, projekt ustawy wprowadza możliwość uzyskania zgody zastępczej sądu na rozpoczęcie procedur wspomaganego rozrodu w sytuacji, gdy mąż biorczyni nie wyraża na nią zgody. Rozwiązanie proponowane w projekcie godzi tym samym w jedność związku małżeńskiego, w kontekście którego Konstytucja chroni również macierzyństwo i rodzicielstwo (art. 18 Konstytucji).

3. Legalizacja manipulacji genetycznych. Projekt nie wprowadza praktycznie żadnych istotnych obostrzeń i legalizuje całkowitą dowolność w dysponowaniu, niszczeniu i eksperymentowaniu na ludziach we wczesnym stadium ich rozwoju. Wprowadzone obostrzenia mają charakter pozorny, dotyczą bowiem procedur, które nie są przedmiotem technik wspomaganego rozrodu i często są już zakazane przez prawo międzynarodowe (wprowadzanie zmian do genomu ludzkiego - art. 25 ust. 2 uln; tworzenie hybryd ludzko-zwierzęcych - art. 25 ust. 3 uln).

4. Pozorowane zakazy. Werbalnemu rygoryzmowi towarzyszy praktyczne przyzwolenie na wiele dostępnych w ramach technik wspomaganego rozrodu manipulacji ludźmi w zarodkowej fazie ich rozwoju. Przykładowo, zakazując manipulacji genomem jądrowym, projekt implicite dopuszcza manipulacje genomem mitochondrialnym, co w praktyce oznacza m.in. możliwość tworzenia dziecka w oparciu o materiał genetyczny trójki rodziców. Przyznano to implicite w uzasadnieniu projektu, stwierdzając, że wprowadza on nie zakaz ale jedynie "ograniczenia możliwości ingerowania w genom ludzki". Z kolei sformułowania projektu prezentowane jako zakaz klonowania ludzi, w rzeczywistości dotyczą jedynie tworzenia organizmu o "identycznym" genomie jądrowym, gdy tymczasem, w praktyce klonowanie nie musi oznaczać stuprocentowej zgodności, przez co proponowana regulacja tworzy lukę prawną, dzięki której podejmowane mogą być próby klonowania człowieka.

5. Legalizacja praktyk Eugenicznych. Projekt jedynie w bardzo wąskim zakresie zabrania selekcjonowania zarodków w ramach genetycznej diagnostyki preimplantacyjnej (PGD) ze względu na cechy fenotypowe takie jak płeć (art. 26 ust 2 uln). Jednocześnie, nie wprowadzono żadnych ograniczeń dla selekcji dokonywanej z innych względów. Co więcej, również w przypadku selekcji ze względu płeć przewidziano daleko idący wyjątek w sytuacji, gdy selekcja ta służyć miałaby uniknięciu powtórzenia się choroby genetycznej w rodzinie. Jednocześnie projekt nie precyzuje, czy możliwość tej selekcji dotyczy jedynie chorób sprzężonych z płcią, czy również zaburzeń innego rodzaju związanych z chromosomami płci. W praktyce oznacza to dopuszczalność nieograniczonej selekcji eugenicznej, na podstawie arbitralnej oceny wyników badań genetycznych. Typowo eugenicznym rozwiązaniem projektu jest „testowanie” w celu „określenia przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do stosowania w procedurze medycznego wspomagania rozrodu” (art. 2 ust. 1 pkt 25 uln). W efekcie, ograniczono prawną ochronę jedynie do grupy „zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju” (art. 83 uln) pozostawiając daleko idącą dowolność w interpretowaniu tego terminu. Projekt tworzy w ten sposób możliwość dokonywania selekcji zarodków ludzkich pod kątem czynników wywołujących niepełnosprawność. W świetle Konwencji o Prawach Osób Niepełnosprawnych ONZ, rozwiązania takie traktować należy jako zabronioną dyskryminację ze względu na niepełnosprawność, która ewidentnie narusza godność człowieka.

II. Naruszenie praw dziecka

6. Istotne wątpliwości budzi wprowadzana przez projekt zasada anonimowości dawcy komórek rozrodczych. Zgodnie z projektem, osoba urodzona w wyniku dawstwa komórek rozrodczych innego niż partnerskie lub dawstwa zarodków, ma prawo zapoznać się po osiągnięciu pełnoletniości jedynie z informacjami dotyczącymi wieku i stanu zdrowia swoich genetycznych rodziców lub jednego z rodziców. Tymczasem prawo do poznania pełnej tożsamości rodziców jest konsekwencją prawa do poznania własnej osoby, które Trybunał Konstytucyjny uznaje za chronione przez polską Konstytucję. Tym samym, proponowane w projekcie regulacje rażąco naruszają konstytucyjne prawo dziecka do prawidłowo ustalonej filiacji.

7. Zasada anonimowego dawstwa może prowadzić także do późniejszych przypadków kazirodztwa oraz małżeństw krewniaczych pomiędzy osobami blisko spokrewnionymi biologicznie a poczętymi in vitro, które będą chciały zawrzeć małżeństwo (tj. pochodzącymi od tego samego biologicznego ojca, nie wiedząc jednak o tym). Konsekwencje zdrowotne takich związków są bardzo poważne. Obejmują m.in. zaburzenia rozwoju płciowego, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenia płodności u potomnych, zwiększenie ryzyka ujawnienia się wrodzonych wad rozwojowych i chorób genetycznie uwarunkowanych dziedziczonych w sposób autosomalny recesywny.

8. Przewidziana w projekcie możliwość dawstwa zarodków będzie stanowić instytucjonalne obejście przepisów o przysposobieniu, od którego funkcjonalnie niewiele się różni. O ile instytucja przysposobienia podporządkowana jest zasadzie dobra dziecka i wymaga przeprowadzenia dokładnego badania osób chcących przysposobić obce biologicznie dziecko, o tyle w wyniku dawstwa zarodków rodzicem może zostać każdy bez żadnych wstępnych badań, w tym także osoby z poważnymi chorobami psychicznymi.

III. Naruszenie zasad przyzwoitej legislacji

9. Projekt w rażący sposób narusza zasady przyzwoitej legislacji stanowiące integralny element zasady demokratycznego państwa prawnego. Jest tym samym sprzeczny z art. 2 Konstytucji RP. W szczególności:

a) Treść projektu ustawy nie odpowiada jego tytułowi. Projekt pozoruje kompleksową regulację leczenia bezpłodności wymieniając sześć metod w tym zakresie (art. 5 ust 1), jednak w sposób uprzywilejowany traktuje procedurę in vitro, która nie usuwa przyczyny niepłodności lecz stanowi technologiczną „protezę” płodności. Ta wysoce kontrowersyjna procedura została uczyniona elementem koniecznym dla uzyskania statusu „centrum leczenia niepłodności” iwystarczającym dla uzyskania statusu „ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji”. Jednocześnie pozoruje się obowiązek rocznego leczenia bezpłodności, przed przystąpieniem do programu in vitro, może on zostać bowiem uchylony na podstawie zaświadczenie lekarskiego którego zasadności nie sposób weryfikować.

b) Projekt powstał w oparciu o niemiarodajne szacunki, niepoparte, a nawet nie uprawdopodobnione, precyzyjnymi danymi empirycznymi.

c) Projektowane rozwiązania nie uwzględniają też aktualnej wiedzy medycznej dotyczącej metod leczenia niepłodności z zakresu endokrynologii, chirurgii/mikrochirurgii i ginekologii.

d) W ramach Oceny Skutków Regulacji nie uwzględniono konsekwencji finansowych, jakie długofalowo wywoływać będzie dla systemu finansów publicznych i systemu finansowania świadczeń zdrowotnych przyjęcie projektowanych rozwiązań (m.in. zwiększone obciążenie finansowe i organizacyjne systemu służby zdrowia).

e) Projekt nie uwzględnia monitorowania odległych skutków zdrowotnych zapłodnienia pozaustrojowego w skali całej populacji.

1. Wyrok TK z dnia 28 maja 1997 r., K 26/96, OTK ZU 1997/2 poz. 19.

2. Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 18 października 2011 r., w sprawie C-34/10, Oliver Brüstle przeciwko Greenpeace eV.